一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试
剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等式获得,不是通过药理学、免疫学或者代的式获得,或者虽
然有这些式参预但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、
缓解或者功能补偿;生理构造或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支
持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本发展检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
二、对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特殊措施格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械。
三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准;尚无强制性标准的,应当符合
医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生
计生主管部门制定、调整并发布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列
入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生安康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/ 床;
按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美
容按摩器。
家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。
家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、 B 超等)、*线机、核磁共振等。
新型医疗器械:随着科技的开展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也浮现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。
五、为贯彻实施?医疗器械监视管理条例?和?国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?(国发〔2022〕44 号)的要求,食品药品监视管理总局组织修订了? 医疗器械分类目录?,现予发布, 自 2022 年 8 月 1 日起施行。
六、医疗器械分类目录:
01 有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、窥镜手术用有源设备等医疗器械。
02 无源手术器械:本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助繁殖和避孕器械。
03 神经和心血管手术器械:本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
04 骨科手术器械:本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包
括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
05 放射治疗器械:本子目录包括放射治疗类医疗器械。
06 医用成像器械:本子目录包括医用成像类医疗器械,主要有*射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
07 医用诊察和监护器械:本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
08 呼吸、麻醉和急救器械:本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
09 物理治疗器械:本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。
10 输血、透析和体外循环器械:本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
11 医疗器械消毒灭菌器械:本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以“无源医疗器械或者部件+化学消毒剂〞组合形式的专用消毒器械。
12 有源植入器械:本子目录包括由植入体和配合使用的体外局部组成的有源植入器械。
13 无源植入器械:本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。
14 注输、护理和防护器械:本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入 10 子目录)和血样采集器械(归入 22 子目录),也不包括膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入 04 子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入 18 子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括
医用弹力袜等物理治疗器械(归入 09 子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入 15 子目录)。
15 患者承载器械:本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有
承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
16 眼科器械:本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼
科器械及相关辅助器械,不包括眼科康复训练类器械(归入 19 子目录)。
17 口腔科器械:本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。
不包括口腔科治疗用激光、窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
18 妇产科、辅助繁殖和避孕器械:本子目录包括专用于妇产科、方案生育和
辅助繁殖的医疗器械。
19 医用康复器械:本子目录包括医用康复器械类医疗器械,主要有认知言语视听
障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械,不包括骨科用器械。
20 中医器械:本子目录包括基于中医医理的医疗器械,不包括中医独立软件。
21 医用软件:本子目录包括医用独立软件医疗器械。
22 临床检验器械:本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备
和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。
七、医疗器械说明书和标签的有关规定:
1、凡在人民国境销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和
标签。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用
户,涵盖该产品安全有效的根本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明
安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械说明书和标签的容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性
相一致。
医疗器械说明书和标签的容应当与经注册或者备案的相关容一致。
医疗器械标签的容应当与说明书有关容相符合。
4、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用统一发布或者规的专用词汇,度量衡单位应当符合相关标准的规定。
5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
6、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
7、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合食品药品监视
管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
8、医疗器械说明书和标签文字容应当使用中文,中文的使用应当符合通用的
语言文字规。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中
文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规。
9、医疗器械说明书普通应当包括以下容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系式及售后效劳单位,进口医疗器械
还应当载明代理人的名称、住所及联系式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系式及生产可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要构造组成或者成份、合用围;
(七)禁忌症、本卷须知、警示以及提示的容;
(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特殊说明;
(九)产品维护和保养法,特殊储存、运输条件、法;
(十)生产日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换期以及更换法的说明等; (
十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的容。
10、医疗器械说明书中有关本卷须知、警示以及提示性容主要包括:
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中浮现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用〞字样或者符号, 已灭菌产品应当注明灭菌式以及灭菌包装损坏后的处理法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用法、本卷须知;
医疗器械培训知识 概述 医疗器械培训是为了提高医务人员对医疗器械的认知和操作技能而进行的专业培训。医疗器械作为医疗领域中不可或缺的工具，对提高医疗质量和保障患者安全起着重要作用。因此，医疗器械培训的内容涉及医疗器械的分类、使用方法、维护保养等方面的知识，旨在使医务人员能够正确、安全地操作医疗器械，进而提高医疗质量。 医疗器械分类 医疗器械根据其用途和风险等级进行分类。常见的医疗器械分类有：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。一类医疗器械是指对人体直接或间接使用，用于诊断、治疗、监测等的医疗器械，如口罩、体温计等。二类医疗器械是指对人体直接使用，用于治疗、监测等的医疗器械，如注射器、心电图机等。三类医疗器械是指对人体直接使用，具有植入、介入等高风险特性的医疗器械，如人工心脏、人工关节等。 医疗器械使用方法 医疗器械的使用方法是医疗器械培训的重要内容之一。医务人员在使用医疗器械时，需要了解其使用方法、操作流程以及使用注意事项。例如，使用注射器时，需要选择合适的针头和注射器容量，按照正确的注射方法进行操作，并注意消毒和储存等环节。又如，使
用心电图机时，需要正确连接导联，按照操作步骤进行心电图记录，并对结果进行分析和解读。 医疗器械维护保养 医疗器械维护保养是医疗器械培训的另一个重要内容。医务人员需要了解医疗器械的维护保养方法，以保证其正常运行和延长使用寿命。一般来说，医疗器械在使用前需要进行消毒和清洁，使用后要及时清洁，并按照规定进行保养。对于一些高风险的医疗器械，还需要进行定期的质量检测和维修，以确保其安全可靠。 医疗器械安全使用 医疗器械的安全使用是医疗器械培训的核心目标。医务人员需要了解医疗器械的适应范围和限制条件，遵守相应的操作规程和流程，减少医疗事故的发生。同时，医务人员还需了解医疗器械的不良反应和风险预警，及时采取相应的措施，确保患者的安全。 医疗器械培训的方法 医疗器械培训可以通过多种方式进行，如面对面培训、在线培训、实地操作等。面对面培训是传统的培训方式，通过专家讲解和实操指导，使医务人员掌握医疗器械的相关知识和技能。在线培训则是近年来兴起的培训方式，通过网络平台进行知识传授和操作演示，方便医务人员随时随地进行学习。实地操作是培训的重要环节，通过实践操作，加深对医疗器械使用方法和注意事项的理解。
医疗器械专业知识培训资料 第一部分：医疗器械概述 1、医疗器械的定义和分类 医疗器械是指用于医疗诊断、预防、治疗和病理检查等目的的器械、设备、器具、材料或其他物品。根据其功能和使用范围的不同，医疗器械分为：体外诊断医疗器械、治疗性医疗器械、家用医疗器械和植入类医疗器械等。 2、医疗器械的监管 医疗器械监管是指对医疗器械的生产、销售、使用和管理进行监督和管理的系统。在我国，国家药监局负责医疗器械的监管工作，其中包括对医疗器械的注册、备案、许可证的颁发等。 3、医疗器械标准和认证 医疗器械标准是制定和执行医疗器械质量要求以及技术规范的文件，用于规范医疗器械的设计、生产和使用。医疗器械认证是指对医疗器械制造商的质量管理体系和产品质量进行评估和认证的过程，符合认证要求的医疗器械可以获得相关的认证证书。 第二部分：医疗器械质量管理体系 1、医疗器械质量管理的原则和要求 医疗器械质量管理的原则包括：用户满意原则、全员参与原则、预防为主原则、持续改进原则等。而医疗器械质量管理的要求包括：质量方针和目标的制定、质量管理体系文件的编制、质量培训和教育、质量投诉和纠正措施等。
3、医疗器械的质量控制和检测方法 医疗器械的质量控制主要包括原材料的选择和验收、生产过程的控制和监控、成品的检验等。医疗器械的检测方法包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等。 第三部分：常见的医疗器械 1、医用电子设备 医用电子设备包括心电图机、血压计、血氧仪等。这些设备广泛应用于临床医疗中，用于监测和诊断患者的病情。 2、手术器械 手术器械包括手术刀、镊子、探针等。这些器械主要用于手术操作，帮助医生完成手术过程。 3、医用耗材 医用耗材包括一次性注射器、一次性手套、一次性口罩等。这些耗材主要用于医疗临床操作中，以减少交叉感染的风险。 4、医疗影像设备 医疗影像设备包括X射线机、CT机、MRI机等。这些设备用于对患者身体进行影像扫描，以获取更多的临床信息。
医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医疗器械专业技术知识 医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测和预防疾病等医疗活动中所使用的工具、设备、器具等。其中包含了各种各样的产品，从简单的体温计和血压计到复杂的手术器械和医用成像设备。了解医疗器械专业技术知识对医疗工作者和患者来说都非常重要。 一、医疗器械分类 根据功能、特点和使用对象的不同，医疗器械可以分为多个类别。常见的分类方法包括以下几个方面： 1. 诊断类器械：包括体温计、血压计、心电图机等用于获取患者生理数据的器械。 2. 治疗类器械：如手术刀、针灸针、呼吸机等用于治疗和缓解疾病的器械。 3. 手术类器械：包括各种手术用具和设备，如钳子、刀片、手术台等。 4. 检验类器械：用于实验室中进行生物化学和生理学检验的仪器和试剂。 5. 监护类器械：用于监测患者生理参数、疾病进展情况和治疗效果的设备，如心电监护仪、血糖仪等。 二、医疗器械质量管理
医疗器械质量管理是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。在生产、销售和使用过程中，需要建立严格的质量管理体系，以提高产品的质量和安全性。 1. 设计验证：在医疗器械设计过程中，需要进行验证来确保产品的安全性和性能符合要求。通过实验、模拟和仿真等方法，评估产品在使用时的表现。 2. 生产控制：生产环节需要建立严格的质量控制流程，确保每个环节都符合质量标准。包括原材料的选择、加工过程的监控、成品的检验等。 3. 产品注册与审批：医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，确保其质量安全和有效性。不同国家和地区的注册要求可能不同，需要遵守当地的法规标准。 4. 使用和维护：医疗器械在使用过程中，需要按照说明书和相关规定正确操作和维护。对于一些高风险的器械，还需要经过专业培训后才能操作。 三、医疗器械安全 医疗器械安全性是保障患者和医务人员利益的重要方面。医疗器械安全的问题可能涉及产品本身的设计和制造，以及使用者的错误操作和维护等。以下是保障医疗器械安全的一些关键措施：
医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参预并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。 二、医疗器械的分类 对医疗器械实行分类管理。
第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危（wei）险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书普通有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式
或者注册证编号的编排方式为： ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2 为注册形式： “准”字合用于境医疗器械； “进”字合用于进口医疗器械； “许”字合用于香港、澳门、地区的医疗器械； ××××3 为首次注册年份；
医疗器械知识培训资料 医疗器械知识培训资料 随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和应用越来越广泛，对于医务人员来说，掌握医疗器械的知识和技能已经成为必备的素质。本文将为大家介绍一些医疗器械的种类、应用及使用方法，帮助大家更好地理解和使用这些设备。 一、医疗器械的种类 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的各种设备、器具、器材、材料等。根据用途的不同，医疗器械可以分为以下几类：1、诊断类器械：包括各种检测仪器、影像设备等，用于疾病的早期发现和诊断。 2、治疗类器械：包括各种手术器械、耗材、药品等，用于疾病的治疗和缓解。 3、护理类器械：包括各种护理设备、器具等，用于病人的护理和康复。 4、体外诊断试剂：包括各种试剂、仪器等，用于疾病的检测和诊断。 二、医疗器械的应用
医疗器械的应用范围广泛，以下是一些常见的应用领域： 1、医院：各种医疗设备广泛应用于医院的各个科室，如影像设备、手术器械、体外诊断试剂等。 2、家庭：一些简单的医疗器械可以在家庭中使用，如体温计、血压计等。 3、保健机构：各种保健机构使用的医疗器械也很多，如健身器材、体检设备等。 三、医疗器械的使用方法 使用医疗器械需要遵守一定的操作规程和注意事项，以下是一些常见的使用方法： 1、使用前要认真阅读说明书，了解设备的操作方法、注意事项等。 2、使用前要确认设备的状态是否正常，如有异常应及时更换或维修。 3、使用时要严格按照说明书的要求进行操作，避免误操作造成危险。 4、使用后要及时清洁和保养设备，保证设备的正常运行和使用寿命。 四、医疗器械的未来发展趋势 随着科技的不断进步，医疗器械的未来发展趋势也越来越明显，以下是一些未来的发展趋势：
医疗器械专业知识培训资料 B超)、X光机、CT机、MRI机、心电图机、血压监测仪、输液泵、注射泵、人工呼吸器等。 医疗器械是指用于人体的各种设备、器具、试剂等，其效用主要通过物理等方式获得。其目的包括疾病的诊断、预防、治疗或缓解，损伤的诊断、治疗、监护或功能补偿，生理结构或过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制，以及为医疗或诊断目的提供信息。 国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理，分为三类。第一类是低风险，可实行常规管理；第二类是中度风险，需要严格控制管理；第三类是高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 医疗器械产品应符合强制性国家标准或行业标准。一次性使用的医疗器械由国家食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用但仍能保证安全有效的医疗器械，应调整出一次性使用目录。
常见的家庭保健器材包括疼痛按摩器材、自我检测器材、治疗仪器、口腔卫生健康用品、紧急治疗产品等。家庭医疗康复设备则包括颈椎腰椎牵引器、理疗仪器、支撑器、制氧机、助听器等。医院常用医疗器械包括手术床、监护仪、麻醉机、血压监测仪等。 随着科技的不断发展，医疗器械也在不断更新换代。目前市场上出现了许多新型医疗器械，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。这些器械的出现，为医疗工作带来了更多的便利和效率。 为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，XXX组织修订了《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起施行。 医疗器械分类目录包括了许多不同的子目录，例如有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼
医疗器械专业知识培训资料（2０1７年) 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。ﻫ一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床；按摩棒;按摩捶;按摩枕；按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器；美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医疗器械行业培训资料 医疗器械行业培训资料 1. 培训概述 医疗器械行业是指生产、销售和使用用于预防、诊断、治疗和监测疾病的器械设备的行业。随着医疗技术的不断发展，医疗器械行业在近年来得到了广泛的关注和重视。为了提高医疗器械从业人员的工作技能和专业知识，培训成为了必不可少的一环。 本资料旨在为医疗器械行业提供培训所需的基本知识和技能。通过本资料的学习，您将了解医疗器械行业的背景和发展趋势，以及相关法规和标准。此外，本资料还将介绍医疗器械的分类和特点，以及常见的医疗器械使用和维护技巧。 2. 医疗器械行业背景 医疗器械行业作为医疗健康产业的重要组成部分，不仅为人们提供了各种各样的医疗设备和辅助工具，还推动了医疗技术的创新和发展。随着人们健康意识的提高和医疗需求的增加，医疗器械行业面临着巨大的发展机遇。 然而，医疗器械行业也面临着一些挑战。例如，市场竞争激烈，产品更新换代快，技术含量高等。因此，医疗器械从业人员需要不断提升自己的专业知识和技能，以适应行业的发展需求。 3. 医疗器械法规和标准 医疗器械行业的生产和销售需要遵循相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性。本章将介绍医疗器械行业的法规和标准体系，包括国内外的法规要求和认证机构。同时，还会介绍相关的法规和标准的主要内容和要求，以及如何进行合规管理和审核。
4. 医疗器械分类和特点 医疗器械根据其用途和特点可以分为多个类别。本章将介绍常见的医疗器械分类，包括体外诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备等。同时，还会介绍每个类别的特点和应用领域，以便从业人员更好地理解和使用医疗器械。 5. 医疗器械使用和维护技巧 正确使用和维护医疗器械对于确保患者安全和产品性能至关重要。本章将介绍医疗器械的使用和维护技巧，包括正确操作医疗器械的步骤和注意事项，以及维护和保养医疗器械的常见方法和注意事项。 6. 总结 医疗器械行业作为医疗健康产业的重要组成部分，为人们的健康提供了重要的支持和保障。通过本资料的学习，您将掌握医疗器械行业的基本知识和技能，提升自己的专业素养和竞争力。希望本资料能对您的医疗器械行业培训有所帮助。 注：本文仅为示例，实际使用时应根据具体情况进行调整和修改。
医疗器械基础知识培训 在医疗领域，医疗器械的使用和管理是至关重要的。为了确保医疗 器械的安全有效使用，医务人员需要经过专门的培训，并掌握一定的 基础知识。本文将为您介绍医疗器械的基础知识培训内容，希望能对 您有所帮助。 一、医疗器械的定义和分类 医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗或者生理功能修复的设备、 器具、器材、试剂和其他类似或有类似功能的产品。根据医疗器械的 用途和风险级别，可以分为三个等级：一类医疗器械、二类医疗器械 和三类医疗器械。 1. 一类医疗器械：低风险产品，普通管理要求，如体温计、口罩等。 2. 二类医疗器械：中风险产品，需要进行注册备案，如心电图机、 超声诊断仪等。 3. 三类医疗器械：高风险产品，需要进行严格的注册审批，如心脏 起搏器、危险药物注射泵等。 二、医疗器械的质量管理 医疗器械的质量管理是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。医 务人员需要掌握以下知识： 1. GMP认证：医疗器械生产企业应当获得GMP认证，即良好生产 规范认证。这是确保医疗器械生产过程符合规范要求的重要措施。
2. 医疗器械文本要求：医疗器械应当标明使用范围、适应症、禁忌症、注意事项等相关信息，这些信息对于医务人员正确使用医疗器械 非常重要。 3. 医疗器械的维护和保养：医务人员需要定期检查和维护医疗器械，确保其正常运转和安全使用。 三、医疗器械的使用技巧 正确的使用医疗器械对于提高医疗质量和减少事故风险至关重要。 以下是一些常见医疗器械的使用技巧： 1. 输液泵的正确使用：在使用输液泵时，需要正确设置流速和输液 时间，并及时观察输液过程中病人的反应情况。 2. 高压注射器的使用：在使用高压注射器时，需要确定正确的注射 方法和用药剂量，同时注意注射速度与注射部位。 3. 呼吸机的操作技巧：在使用呼吸机时，需要根据患者的病情和需 要进行正确的调节和操作，同时要定期检测呼吸机的功能状态。 四、医疗器械事件的预防与处理 医疗器械事件是指在医疗器械使用过程中发生的事故、故障或潜在 风险。医务人员需要掌握以下预防和处理医疗器械事件的方法： 1. 风险评估：在使用医疗器械前，医务人员需要对患者进行风险评估，评估使用医疗器械可能引发的潜在风险。
医疗器械基础知识培训资料 一、医疗器械的定义和分类 1.定义：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控或缓解疾病的设备、器具、器械、工具和材料等。 2.分类：根据功能和使用目的，医疗器械可分为以下几类： -治疗器械：用于治疗疾病，如手术刀、手术器械、输液泵等。 -诊断器械：用于诊断疾病，如血压计、心电图机、X光机等。 -监控器械：用于监测患者生理参数，如心率监护仪、血氧仪等。 -支持器械：用于协助患者生理功能，如呼吸机、人工心脏辅助器等。 -康复器械：用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅、矫形器等。 二、医疗器械的注册和审批 1.注册申请流程： -申请人提交申请资料，包括技术文件、临床试验数据、注册文件等； -国家药监局进行初审，审核申请资料是否齐全、合规； -临床试验，验证产品的安全性、有效性和性能； -药监局进行再审，审核临床试验结果和其他相关文件； -发放注册证书，表示通过注册审批。 2.医疗器械审批的标准： -安全性：产品的材料、结构是否安全，是否符合国家相关标准；
-有效性：产品是否具备预期的效果，是否能够满足其预期使用； -性能：产品的设计、操作是否方便，是否具备必要的功能； -质量管理：生产工艺是否合格，是否具备质量控制体系； -临床试验：是否通过临床试验，证明产品的安全性和有效性。 三、医疗器械的质量控制 1.质量管理体系：医疗器械生产企业应建立和实施质量管理体系，确保产品的质量符合相关标准和要求。 2.产品标准和规范：医疗器械的生产、检验、使用和销售应符合国家的相关标准和规范。 3.质量检测：医疗器械应进行质量检测，包括原材料的检测、生产过程中的质量控制以及最终产品的检测。 4.售后服务：医疗器械生产企业应提供售后服务，包括产品的安装、维修、保养和培训等。 四、医疗器械的使用和维护 1.使用注意事项： -遵循产品的说明书，正确操作和使用医疗器械； -定期检查器械是否正常，并及时维修或更换不良的器械； -定期对医疗器械进行清洁和消毒，确保产品的卫生和安全。 2.维护保养： -定期检查医疗器械的工作状态，保证其正常运转；
医疗器械培训资料 一、医疗器械的定义和分类 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正或缓解人体疾病的医疗工具、设备、器具或其他类似或相关物品。根据其功能和特性，医疗器械可以分为诊断器械、治疗器械、康复器械、维护器械和手术器械等几大类别。 二、医疗器械的安全管理 1. 监管机构的角色 医疗器械的安全管理主要由国家食品药品监督管理局负责，其主要职责包括医疗器械的注册、检验、监督和管理等工作。各级卫生行政部门也承担着监督医疗器械使用安全的职责。 2. 医疗器械注册 医疗器械的注册是保证其安全有效使用的重要途径。注册过程中需要提交相应的技术文件和临床试验数据，经过严格审核后才能获得注册证书。 3. 医疗器械标志 医疗器械的包装和标志上需要标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、产品有效期、存储条件等信息。用户在购买和使用时应认真查看并遵循相关要求。 4. 医疗器械质量管理
医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保医疗器械的质量符合 标准要求，并且对生产过程进行全面控制和监督。用户在使用医疗器 械时应按照说明书正确操作，并且定期检查器械的完好性和性能。 三、医疗器械使用技巧 1. 器械使用前准备 在使用医疗器械之前，需要对器械进行清洗、消毒或灭菌处理，确 保器械的无菌和安全性，以避免交叉感染和其他风险。 2. 严格遵守操作规程 在使用医疗器械时，要严格按照操作规程进行操作，包括正确的使 用方法、使用次数和使用时长等。尤其是对于手术器械和高风险器械，操作者必须具备相应的专业知识和技能。 3. 注意医疗器械的维护保养 医疗器械的维护保养对于其使用寿命和性能的保持至关重要。及时 更换损坏的部件、保持器械的清洁干燥以及进行定期的维护工作，能 够有效延长医疗器械的使用寿命，并且保证其正常的工作状态。 四、医疗器械的培训和教育 1. 器械操作培训 使用医疗器械的操作者必须接受相关的培训和教育，学习器械的正 确操作方法、注意事项以及常见故障的解决方案等。培训内容应包括 理论知识和实践操作，并且要定期进行复习和考核。
医疗器械知识培训资料文档 一、医疗器械概述 医疗器械是指应用于人体的医疗设备、器具、装置、材料或其他物品，包括其附属品、配件和软件。医疗器械的分类包括诊断和监测设备、治疗 设备、手术器械和辅助设备。 二、医疗器械的安全性监测 医疗器械的安全性监测是指对医疗器械在市场上应用过程中的安全性 进行监测，主要包括产品质量监督、不良事件监测和医疗器械不良事件报 告等。 三、医疗器械的注册与审批 医疗器械的注册与审批是指根据国家的相关法律法规，对医疗器械在 上市前进行注册和审批。注册和审批主要包括技术审评、生产审查、临床 试验等环节。 四、医疗器械质量管理体系 医疗器械的质量管理体系是指建立一套可行的管理体系，以保证医疗 器械的质量符合相关法律法规和质量标准的要求。医疗器械质量管理体系 包括质量计划、质量控制、质量改进等环节。 五、医疗器械的生产与质控 医疗器械的生产与质控是指医疗器械制造企业按照相关法律法规和质 量标准的要求对医疗器械进行生产和质量控制。主要包括设备验证、生产 过程控制、产品检测等环节。
六、医疗器械的临床试验 医疗器械的临床试验是指在医疗器械上市前进行的试验，以确保医疗器械的安全性和有效性。临床试验主要包括试验设计、试验实施、数据分析等环节。 七、医疗器械的市场准入 医疗器械的市场准入是指医疗器械通过监管机构的审核，获得在市场上销售和使用的许可。市场准入主要包括市场调查、技术文件评审、审核和批准等环节。 八、医疗器械的标志与包装 医疗器械的标志与包装是指对医疗器械进行标识和包装。标志主要包括产品标识、使用说明等；包装主要包括内包装和外包装。 九、医疗器械的使用与维护 医疗器械的使用与维护是指对医疗器械的正确使用和定期维护，以保障医疗器械的正常运行和使用效果。使用与维护主要包括设备操作规范、维护保养等。 十、医疗器械的废弃处理 医疗器械的废弃处理是指对废弃的医疗器械进行处理，防止对环境和人体造成二次污染。废弃处理主要包括分类收集、无害化处理等。 十一、医疗器械安全防护 医疗器械安全防护是指医疗器械使用过程中的安全防护措施，以保护医务人员和患者的安全。安全防护主要包括个人防护、设备保护等。
医疗器械专业知识培训资料〔2021年〕 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参及但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理构造或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证平安、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改良后重复使用可以保证平安、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生安康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫; 按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪〔彩超、B超等〕、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械：随着科技的开展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，
一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录:
三类医疗器械培训内容 一、医疗器械的分类 医疗器械广泛应用于临床医疗、康复护理和医学科研等领域。根据其功能和使用特点，可以将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。 一类医疗器械是指对人体直接进行诊断、治疗和监护的医疗器械。这类器械的使用风险较高，对其质量和安全性的要求也更为严格。常见的一类医疗器械有心电监护仪、呼吸机、血压计等。针对这类医疗器械，培训内容主要包括以下几个方面： 1. 产品知识：培训人员需要了解一类医疗器械的基本知识，包括其构造、原理、性能指标等。只有全面掌握产品知识，才能更好地进行操作和维护。 2. 操作技巧：正确的操作是保证医疗器械安全有效使用的关键。培训人员需要学习正确的操作方法和技巧，包括如何正确佩戴、调节、使用以及维护医疗器械等。 3. 安全注意事项：一类医疗器械使用过程中存在一定的风险，培训人员需要了解安全操作规范和注意事项，如如何正确消毒器械、避免交叉感染等。 二类医疗器械是指医疗器械中除一类和三类医疗器械之外的所有器
械。这类器械的使用风险较低，对其质量和安全性的要求相对较低。常见的二类医疗器械有输液器、导尿管、手术刀等。针对这类医疗器械，培训内容主要包括以下几个方面： 1. 产品知识：培训人员需要了解二类医疗器械的基本知识，包括其构造、原理、使用方法等。只有全面掌握产品知识，才能更好地进行操作和维护。 2. 操作技巧：正确的操作是保证医疗器械安全有效使用的关键。培训人员需要学习正确的操作方法和技巧，包括如何正确使用、调节以及维护医疗器械等。 3. 安全注意事项：二类医疗器械的使用相对较为安全，但仍需注意一些安全事项，如如何正确消毒器械、避免感染等。 三类医疗器械是指与人体直接接触的医疗器械，包括体外诊断试剂、植入材料、药用材料等。这类器械的使用风险较低，对其质量和安全性的要求相对较低。常见的三类医疗器械有血糖仪、人工关节、缝合线等。针对这类医疗器械，培训内容主要包括以下几个方面： 1. 产品知识：培训人员需要了解三类医疗器械的基本知识，包括其构造、原理、使用方法等。只有全面掌握产品知识，才能更好地进行操作和维护。 2. 操作技巧：正确的操作是保证医疗器械安全有效使用的关键。培
医疗器械岗前培训资料全 医疗器械岗前培训资料大全 随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛，为了确保医疗器械的安全、有效和可靠性，医疗器械岗前培训变得越来越重要。本文将介绍医疗器械岗前培训的主要内容和资料。 一、培训目标 医疗器械岗前培训的目的是让医护人员了解医疗器械的基本知识、操作方法、使用注意事项以及维护保养等，从而提高医疗器械使用的安全性和有效性。 二、培训内容 1、医疗器械基本知识 介绍医疗器械的基本概念、分类、用途等，让医护人员了解医疗器械的基本原理和使用方法。 2、医疗器械操作方法 针对不同的医疗器械，介绍其操作方法和使用流程，让医护人员了解如何正确使用医疗器械，并避免操作失误。 3、医疗器械使用注意事项
介绍医疗器械使用中的注意事项，如适用范围、使用时长、使用方法等，让医护人员了解如何合理使用医疗器械，并避免因使用不当导致的安全问题。 4、医疗器械维护保养 介绍医疗器械的维护保养方法，包括日常保养、定期保养、故障排除等，让医护人员了解如何保证医疗器械的正常运行和使用寿命。 三、培训资料 1、医疗器械说明书 医疗器械说明书是了解医疗器械基本信息和使用方法的重要资料，医护人员需要仔细阅读并了解说明书中的内容。 2、医疗器械操作手册 医疗器械操作手册是介绍医疗器械操作方法和使用流程的重要资料，医护人员需要掌握操作手册中的内容。 3、医疗器械维护手册 医疗器械维护手册是介绍医疗器械维护保养方法的重要资料，医护人员需要了解维护手册中的内容。 4、相关法律法规和规范
了解相关法律法规和规范是保证医疗器械使用安全有效的重要前提，医护人员需要了解相关法律法规和规范的内容。 四、培训方式 医疗器械岗前培训可以采用多种方式进行，如理论讲解、实践操作、案例分析等。其中实践操作是最为重要的培训方式，可以让医护人员亲身体验医疗器械的操作方法和使用流程，从而更好地掌握相关知识和技能。 总之，医疗器械岗前培训是提高医疗器械使用安全性和有效性的重要环节，医护人员需要认真对待并掌握相关知识和技能。医疗机构也需要加强对医疗器械的监管和管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性。