），通过周密设计、准确的测量，对临床的诊断方法、治疗效果及其预后进行综合评价的一门学科。
Clinical Epidemiology: The application of the logical and quantitative concepts and methods of epidemiology to problems (diagnostic, prognostic, therapeutic, and preventive) encountered in the clinical delivery of care to individual patients. The population aspect of epidemiology is present because these individual patients are members of conceptual populations. "A basic science
（处理）组与对照组所测量的频率之差，又称差值测量（difference
1表示危险效应（因素），比值＜1表示保护效应（因素）。
归因比例的取值范围为0～1，通常表达为百分比，又称归
，AR%。
心理、生理效应，对治疗效果将会产生正向效应（positive effect）。当然，有时会因厌恶某医生或不信
）。
5%的人，即使不治疗，经过一段时间后再测量血压，也可能
。
造成的信息偏倚对临床试验结果的影响，这是此法的优点。缺点是方法复杂，实行困难，一旦出现问题较
risk factor）或致病因素），而把导致疾病发病概率降低的暴露称为保护因素（protective factor），所以暴
然后随访观察一定的时间，比较两组人群的结局，以比较两组人群某病的频率变化、
of a specific disease. The individual or group of individuals (as in mass screenings) does not
也称真阳性率是指实际有病者中，按该诊断试验被正确地判断有病的比率。
也称漏诊率或第Ⅱ类错误（β）。是指实际有病者中，按该诊
0。
也称误诊率或第Ⅱ类错误（α）。是指实际无病者中，按该诊
0。
accuracy），当诊断试验是做定性测定时，采诊断试验人数的比例。符合率可用于比较两个医师诊断同一批病人，或同一医师两次诊断同一批病人的诊
是在研究人群中观察到的死亡数与标准人口死亡率
SMR﹥1说明实际死亡人数多于期
是指在追踪观察的某一阶段，某些研究对象由于某种原因而脱离
rate difference 表示暴露组发病（死亡）率与非暴
观察期间内人群某病新发病例数／（被观察的总人数×观察的时间）
ID计算发病率。
观察期间某病的新发病例数／观察期间的总人数×k 范围特点是：分子必须是该人群在随访的全部病例。分母应是该人群随访开始时的总人数。每个被观察的对象
1个或2个，最多不超过5个病例研究。
一、临床流行病学概述 1、现代流行病学的定义：研究人群中疾病和健康动态分布及影响因素，藉以探索病因和流行规律，拟定并评价防治疾病、增进健康的对策和措施的科学。 2、选择性偏倚：同一种病，有的医生观察的重病人多，而有的医生观察的轻病人多，所得的结论必然存在矛盾。 测量偏倚：对同一种病，有的医生观察得仔细，测量得精密；而有的医生观察粗糙、测量误差大，则所得的诊断和疗效结果也必然不同。 3、临床流行病学定义：以医院病例为基础,以人群中的病例为对象; 运用临床与流行病学结合的方法;探讨疾病的病因、诊断、治疗、预后及其防治规律,研究临床科研的设计、测量和评价的临床基础科学。 4、研究内容：1、诊断试验评价；2、治疗评价试验；3、病因学研究；4、预后研究； 5、临床决策分析 5、现况研究： 设计：横断面调查；三间（地区、时间、人群）分布 指标：患病率、比值比OR 科学性：提出病因假说、检出高危人群 问题：1）研究对象的代表性问题(抽样、选择偏性) 2）不能分析因果时序关系 a．发病率:表示一定时期内，某一定人群中新发生某病的频率。 发病率=某年内新发生某病例数 同期内平均人口数 患病率(现患率):指某特定时间内，一定人群中某病的病例数(新、旧病例,但不含死亡、痊愈者)所占的比例。 患病率=某期间一定人群中现患某病的例数 同期内平均人口数（被观察人数） 注：横断面现况调查：患病率；前瞻性队列研究：发病率。 b.死亡率：是测量人群死亡危险的最常用指标。 死亡率=某时期内因某病死亡人数 同期内平均人口数 病死率：指某病患者中因该病而死亡的比例 病死率=某一定期间内因某病死亡人数 同期内患有该病的例数 6、队列研究：是在“自然状态”下，根据某暴露因素的有无将选定的研究对象分为暴露组和非暴露组，随访观察两组疾病及预后结局，以验证暴露因素与研究疾病之间有无因果联系的观察分析方法。 == a.相对危险度(relative Risk, RR)=暴露人群组某病发病或死亡率 非暴露人群组某病发病或死亡率 RR>1 存在正的关联RR<1 存在负的关联RR=1 无关联 b.特异危险度或归因危险度(attributable risk ，AR) 是指暴露组的发病(死亡)率I1与非暴露组的发病(死亡)率I0之差。表示暴露者中完全由某暴露因素所致的发病率或死亡率。 AR = I1 - I0 = I0(RR-1) 7、病例对照研究：选择一组能代表所研究疾病特征的患者作为病例组,同时选择一组未患该病但与病例组有可比性的个体作为对照组;用同样的方法调查两组对象过去有无暴露于某种(些)可疑病因的历史及其暴露的程度;通过分析比较两组对象的暴露史的差别有无统计学显著性意义;藉以推断暴露因素作为病因的可能性。 a.病例组与对照组间的配比：1、组间配比:两组例数可不等,但有关配比因素在两组间的频数
流行病学名词解释、问答题及答案 绪论 一、名词解释： 1、流行病学 流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。 二、问答题：1、试述流行病学的学科特点。 答：流行病学作为医学科学的一门基础学科，具有如下的特点：首先，流行病学着眼于一个国家或一个地区的人群的健康状况，它所关心的常常是人群中的大多数，而不仅仅关注个体的发病情况，也即是流行病学研究对象具有群体性。第二，流行病学是以疾病的分布为起点来认识疾病的，即通过收集、整理并考察有关疾病在时间、空间和人群中的分布特征，以揭示疾病发生和发展的规律，为进一步研究提供线索。表现为以分布为起点的特点。第三，在流行病学研究中自始至终贯穿着对比的思想，对比是流行病学研究方法的核心。只有通过对比调查、对比分析，才能从中发现疾病发生的原因或线索。即流行病学具有对比的特点。第四，在流行病学的调查、分析和评价过程中利用了概率论和数理统计学的分布、抽样、推断、参数、指标、模型等原理和方法，目的在于科学、高效地揭示疾病和健康的本质，评价各项研究的效果。即流行病学具有概率论和数理统计学的特点。第五，人群健康同环境有着密切的关系。疾病的发生不仅仅同人体的环境有关，还必然受到自然环境与社会环境的影响和制约。在研究疾病的病因和流行因素时，我们应该全面考察研究对象的生物、心理和社会生活状况。流行病学表现为社会医学的特点。第六，作为公共卫生和预防医学的一门主干学科，流行病学始终坚持预防为主的方针并以此作为学科的研究容之一。与临床医学不同的是，它面向整个人群，着眼于疾病的预防，特别是一级预防，保护人群健康。流行病学体现以预防为主的特点。 2、简述流行病学研究方法 答：流行病学研究方法可分为观察性研究、实验性研究、理论性研究三大类。 观察性研究主要有横断面研究、比例死亡比研究、生态学研究、病例对照研究、队列研究； 实验性研究主要有临床试验、现场试验、社区干预试验和整群随机试验； 理论性研究主要有理论流行病学和流行病学方法学研究。 病因与病因推断 一、名词解释： 1、病因 流行病学中的病因一般称为危险因素，含义是使疾病发生概率即危险升高的因素。 2、充分病因 是指必然会导致疾病发生的最低限度的条件和事件；最低限度是指任一条件或事件都是必不可少的。 3、病因网模型 根据生态学模型或疾病因素模型提供的框架可以寻找多方面的病因，这些病因相互存在联系，按时间先后联接起来就构成一条病因链，多个似有节点“鱼线”的病因链存在相互联系，交错联接起来就形成一似“鱼网”的病因网。 4、求同法 设研究的事件特征为A，B，C，D，E等，研究的因素（暴露）为a,b,c,d,e；研究事件具有共同的特征A（特定疾病），而这些相同疾病A的病例均有的研究因素（暴露）a，因些因素a是疾病A的影响因素。 5、求异法 设研究的事件特征为A，B，C，D，E等，研究的因素（暴露）为a,b,c,d,e；研究事件均无特征A（特定疾病），而这些对象也没有研究因素（暴露）a, 因此因素a是疾病A的影响因素。 6、同异并用法 是指求同法和求异法并用，相当于同一研究中设有比较组，可以控制干扰因素。 7、共变法 当有关（暴露）因素不是定性的，而是等级或定量的，并与事件（疾病）效应成量变关系时，设A1，A2，A3等是事件（疾病）效应不同数量的状态，a1 ,a2, a3 是研究因素（暴露）不同数量的状态，两者之间有共同变动的关系，因此因素a是疾病A的影响因素。 8、剩余法
1 ADR 不 AE 不 CRF 病 CRO 合 EC 伦 GCP 药 EDC 电 IB 研 ICH 人 Proto col 临 QA 质 Moni tor 监 SAE 严 SDV 原 SFD A 国 SOP 标 ULN 正 WHO 世 Activ e contr ol ,A C 阳性对照，活性对照 阳 Adve rse drug reacti on ,A DR 药物不良反应 药 临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。 病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。 清洗期代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。 设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 试验用药品安慰剂视察 稽查 标准操作规程 质量保证 全分析集（FAS ） 符合方案集（PPS ） 安全数据集（SS ） 药物动力学生物利用度 依从性
临床流行病学考试试题及答案 1.临床流行病学的研究对象是（） A、动物模型 B、病原体，如细菌、病毒 C、病人群体 D、社区人群 E、单个具体病人 2.临床流行病学和临床医学的关系，正确的说法是（） A、是相互独立的两门学科 B、只和一些临床学科有关系 C、临床流行病学是临床医学的一门分支学科 D、是一门临床医学的基础学科 E、是预防医学的一个分支 3.有关临床流行病学的不正确说法是（） A、是临床医学研究方法学 B、是专门研究临床诊断和治疗的学科 C、不是流行病学的一个分支 D、是一门临床科研设计和评价的方法学 E、是实践循证医学的基础 4.临床流行病学的主要特色不包括（） A、临床流行病学必须是以临床医学为主体的多学科合作 B、临床流行病学的研究对象是病人及其群体 C、临床流行病学力求研究结果的真实性与可靠性 D、临床流行病学的定位在临床医学 E、研究特定人群中的健康相关状况或疾病事件的分布及其决定因素，同时要应用这种研究的结果去解决健康问题 5.临床研究的质量评价主要围绕（）进行。(多选） A、研究的真实性 B、临床的重要性 C、研究成果的实用性 D、研究课题的新颖性 E、研究课题的创新性 1.进行临床疗效考核试验设计时，下列哪一条是错的？（） A. 设立对照 B．随机分组 C．要有明确的疗效判断标准 D．要使调查者和被调查者明确受试因素 E．要有足够的样本数 2.随机抽样的主要目的是（） A．减少样本量 B．消除抽样误差
C．避免研究者主观因素对结果的影响 D．避免研究对象主观因素对结果的影响 E. 提高样本的代表性 3.关于分层随机分组正确的是（） A．根据研究对象中某些可能产生混杂作用的特征作为分层因素 B．根据研究对象进入研究的时间先后进行分层 C．根据可能影响研究者判定临床结局的因素作为分层因素 D．只能设置一个分层因素 E. 分层后，同一层的对象全部进入同一个组别 4.关于对照的处理方式，下述正确的是（） A．空白对照等于不设对照 B．空白对照能有效避免医德问题 C．安慰剂对照的效果与空白对照相同 D．安慰剂对照能有效避免医德问题 E. 有效对照是最常用的对照方式 5.在临床试验研究对象分组时，常用的随机化方法有： A．简单随机法 B．分层随机法 C．区组随机法 D．系统随机法 E．非随机化分配 6.采用随机化分配的主要优点是 A．保证了研究对象的代表性 B．保证试验组与对照组人数相等 C．提高了试验组与对照组的可比性 D．可以避免来自被研究者主观因素的干扰 E．为盲法评价打下基础 1.关于样本含量的描述，错误的说法是（） A、临床研究中，应选择最适的样本含量 B、样本含量越大越好 C、纳入全部病例进行研究，可以取得完整、无一遗漏结果，但可能出现系统误差 D、以全体病例作为研究对象，不存在抽样误差 E、在估计样本含量的基础上，还要审视它对总体的代表性 2.导致检出症候偏倚的原因不可能是（） A、同一症侯可为不同的疾病所致 B、不同疾病也会有相同的症侯重叠出现 C、症侯轻微或处于潜伏期的患者，不一定到医院就诊 D、从医院内选择的研究对象 E、以普查、筛查或疾病监测所发现的病例作为研究对象
临床试验手册（4）——临床试验和注册基本知识 1. 药物的研发过程 2. 何谓GCP GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外，ICH-GCP在我国作为注册的参考标准。关于新和旧的GCP的区别，请参考“资料下载”中的相关内容。 3. 何谓SOP 即标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 4. 临床试验和临床研究 在ICH-GCP中，临床试验（clinical trial）和临床研究（clinical study）是同一个概念。在我国的GCP中，上述两个不是同一个概念。根据《药品注册管理办法》第24条，临床研究包括临床试验和生物等效性试验，而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容，也说明在国内两个概念不一样。因此，本网中文名采用“临床研究”。 5. CRA应具备的知识和能力 CRA即clinical research associate 的缩写，是一个职位的名称。在我国很多人就叫监查员（非检查员）。根据GCP中监查员的职责，以及科人团队数年的临床研究经验，CRA应该具备下列能力： ●具有耐心和细心的个性 ●具备相关的法规知识和医学知识（尽管在国外，CRA没有是医学背景的，但国内的情况不 一样，需要CRA有一定的专业背景）
第一章绪论 一、单项选择题 1. 目前，流行病学的定义可以概括为： A. 研究非传染病在人群中的分布及其影响因素的学科 B. 研究疾病和健康状况在人群中的分布以及防制对策的学科 C. 研究慢性病在人群中的分布和影响分布的因素以及防制对策的学科 D. 研究非传染病在人群中的分布和影响分布的因素以及防制对策的学科 E. 研究疾病与健康在人群中的分布和影响分布的因素以及防制对策的学科 2. 关于流行病学，下列哪种说法是正确的： A. 流行病学从基因水平认识疾病 B. 流行病学从细胞水平认识疾病 C. 流行病学从群体水平认识疾病 D. 流行病学从个体水平认识疾病 E. 流行病学从分子水平认识疾病 二、多项选择题 1. 流行病学和临床医学的区别在于： A. 流行病学以人群为研究对象，而临床医学一个体为研究对象 B. 流行病学研究以描述疾病和健康的分布为起点并分析决定分布的因素，而临床医学从 个体的症状、体征和各种理化检查入手以作出临床诊断 C. 流行病学以预防疾病和促进健康为目的，而流床医学以治疗疾病为目的 D. 从学科特征上讲，流行病学具有宏观性，而临床医学属于微观范畴 E. 流行病学主要研究传染病的特征，而临床医学的重心在非传染病 三、名词解释 1. 流行病学（epidemiology） 四、简答题 1. 试述流行病学的学科特点 第二章疾病的分布 一、单项选择题 1. 进行感染性腹泻监测时应选择的疾病频率测量指标是 A. 发病率 B. 发病专率
C. 罹患率 D. 时点患病率 E. 期间患病率 2. 对于一种危害严重的疾病，采取针对病因的措施后，在评价其预防效果时应采用那些指 标最合适? A. 死亡率 B. 发病率 C. 患病率 D. 病死率 E. 罹患率 二、多项选择题 1. 下列那些疾病常用病死率 A. 关节炎 B. 消化道溃疡 C. 流行性出血热 D. 结核病 E. 心肌梗死 三、名词解释 1. PYLL 2. 爆发 四、简答题 1. 疾病分布呈现周期性的原因是什么？周期间隔时间长短取决于那些因素？ 第三章描述性研究 一、单项选择题 1. 临床医生进行社区诊断时最常使用的流行病学调查方法是： A. 个案调查 B. 典型调查 C. 现况研究 D. 生态学研究 E. 爆发调查 2. 对某大城市20-25岁妇女进行的一项现患研究发现：在服用口服避孕药者中，宫颈癌年 发病率为5/10万，而未服用者为2/10万。据此研究者认为：服用口服避孕药是引起宫颈
临床试验常用术语解释说明 临床试验 代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正 和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
临床研究常用统计方法概述 金雪娟周俊时智英葛均波 (复旦大学附属中山医院，上海市心血管病研究所，上海200032) 经过周密设计和科学实施的临床研究还需要规范的数据管理和统计分析，才能得到可靠的结论。随着计算机技术和统计分析软件发展，近年来，统计理论和方法发展非常迅速。临床医师日常繁忙的工作使得他们很少有时间系统学习医学统计理论，及时了解一些实用、有效的新方法。在此，我们介绍目前临床研究最常用的一些统计分析方法，以实用、易懂为原则，重点综述各种方法的适用条件。 1 几个基本概念和统计量 1.1 数据的类型 数据(Data)是统计分析的基础。统计分析方法的选择取决于不同的数据类型。最常见的数据类型有两种，分类数据(Categorical Data)或称定性数据(Qualitative Data)和定量数据(Qulantitative Data) 或称计量数据(Numerical Data)。 分类数据类型：分类数据的分层大于2时，又称为多分类数据(Polytomous Data)。分类数据类型有无序(Nominal Categorial)和有序(Ordinal Categorieal)。无序数据如性别(男、女)、血型(A、B、O、AB 型)等。有序数据如肿瘤的分级(I级、II级、III级)、疼痛的程度(轻、中、重)等，以及在临床研究设计中，经常看到的“非常好、好、一般、差”这样的数据类型。不同类型的分类数据在统计分析方法上也不同，并不是大家所熟悉的x2检验所能全部涵盖的。 定量数据类型：包括连续性数据(Continuous Data)，如身高、体重以及不连续性数据(Discrete Data)，如妇女的产次，疾病的复发次数等。 1.2 常用的描述性统计量 最常用的描述集中趋势的统计量为算术均数(Arithmetic Mean)，但其值易受极端值影响。可以采用 中位数(Median)、修整均数（Trimmed Mean，去除最大和最小值后的算术均数）或Winsorized均数（Winsorized Mean，极端值用最接近的非极端值替代后的算术均数）来代替。对于数值呈几何分布的资料，则可采用几何均数(Geometric Mean)。 临床研究论文中常采用均数±标准差或均数±标准误来表示定量数据的分布特征。标准差(Standard Deviation)为方差(Variance)的平方根，表示个体数值与样本均数间的离散程度；标准误(Standard Error)为均数的标准差，表示样本统计量与总体参数间的离散程度，标准误越小，总体均数的95%可信区间(confident interval，CI)越窄，也就是说样本均数对总体均数的代表性越好。虽然不同的统计学家对论文中应该引用哪种表达方式有争议，但两种方式均用于描述正态分布的计量数据。在医学论文中，采用标准差或标准误应该说明。对于非对称数据只用均数±标准差或标准误表达是不恰当的，可以采用中位数结合四分位数间距(Inter-quartile Range)表示。 1.3 显著性水平(a)和P值
临床流行病学历年考题整理什么错误，以及如何修正该错误 4、一个表格，里面有65例肝癌和名解：HBVRelative risk 感染（+、-），让你找出对应的例数，RCT 画表，计算塔方值、OR值，并说明有什么意义疾病爆发~~ 欢迎其他人补充上面的名解~~~ 抽样调查分值分布：患病率 名解：求异法6x2.5=15 选择：2X15=30 问答题：问答：1、什么是病因以及慢性疾病中病因的3x5=15 计算：判断标准4X10=40 合计、配比的概念、类型、作用2 100分~~ 流行病学试卷回忆发帖时间：20043、巢式病例对照研究和一般病例对照年11月15日23:34——akong（88研究的不同点） 名词解释：计算题：发病率、、AR、计算1、RRAR%PAR，、PAR% 三间分布以及各自的流行病学意义 随机对照实验、特异度Se、计算灵敏度2Sp 、约登指疾病的爆发漏诊率、数、如何提高灵敏度，误诊率， 偏倚阳性预测值，以及临床上如何提高阳性队列研究预测
值。 问答题：、给一个案例分析，让你分析会出现3． 1、临床科研研究原则？（不太确定了）是非题里面 有个怎么算检查的特异度灵敏度之类2、队列研究和实验性研究的研究方法的比较 一个表格，四个小题，让判断它的算法、给一个表格3是不是对的有问要用什么方法研究，对照选择另外有些RR啊，OR的原则，问暴露因素和腹泻的关系啊之类的 是非选择考了就忘记了、一个疾病怀疑为病因4A，要求设计 大题：一个研究方法！ 1.队列研究和实验研究的原理和特点的以前流行病学的大题目是怎么样的发 联系和区别 18日22:48——7帖时间：2005年月 2.要研究喝咖啡和膀胱癌的关系nem（88） （1）性别，年龄，吸烟，咖啡的浓度，,30 记得最后一题是多分的大题吧一咖啡加糖否，这其中哪些因素你觉得应该问你是什么类型的,, 个研究需要配比处理选什么类型的 （2）需要对近期的饮咖啡情况进行调为什么查吗？让你设计好象是科研设计里考到的
S1绪论 一、单项选择题： 1.下列哪一点不是流行病学定义中的内涵（ C ） A 研究对象是人群 B 不仅研究疾病，而且研究健康状态 C 重点研究疾病的症状及体征 D 重点研究疾病及健康状态的分布及影响因素，并提出控制消灭疾病促进健康的策略 及措施 2.现代流行病学的形成与发展不包括下面哪个部分（ D ） A 对传染病及慢性病流行因素的研究 B 流行病学研究方法的发展 C 对疾病防治措施的研究 D 对疾病临床治疗的研究 3.关于流行病学，下列哪种说法是正确的（ C ） A 流行病学从分子水平认识疾病 B 流行病学从细胞水平认识疾病 C 流行病学从群体水平认识疾病 D 流行病学从个体水平认识疾病 4.流行病学的研究范围是（ B ） A 传染病 B 疾病和健康状况 C 传染病和地方病 D 传染病和非传染病 5.关于流行病学，下列哪种说法正确 ( D ) A 从个体的角度研究疾病和健康状况及其影响因素 B 只研究传染病的流行特征和防治措施 C 只研究慢性病的危险因素 D 研究人群中疾病和健康状况的分布及其影响因素 6.流行病学工作的三个阶段是（ B ） A 描述分布、提出假设、验证假设 B 揭示现象、找出原因、提供措施 C 整理资料、分析资料、得出结论 D 观察性研究、实验性研究、理论性研究 7.关于流行病学下列哪条是不正确的（ B ） A 它是医学的基础学科 B 它以个体为研究对象 B 它能为卫生决策提供依据 D 它可以研究疾病的自然史 二、填空题： 1.流行病学研究对象的三个层次__疾病_、__伤害___、_健康___。 2.流行病学研究方法包括__观察法__、_实验法___、_数理法__。 S2 病因推断 一、单项选择题： 1.下面哪种因果联接方式，在探讨病因时，能够全面反映事物的本来面目（ D ） A 单因单果 B 单因多果 C 多因单果 D 多因多果 2.判断因果关系的标准中（ B ）是必须的 A 联系的合理性 B 联系的时间顺序 C 联系的恒定性 D 联系的可逆转性 3.随着吸烟量的增加，肺癌的发生危险（RR）也增加，由此支持吸烟导致肺癌的因果联系，这一推理运用的是（ C ） A 求同法 B 差异法 C 共变法 D 同异并用法 4.如发现非乙肝病毒感染者不发生肝癌，则支持乙肝病毒是发生肝癌的影响因素，这一推理运用的是（ D ） A 求同法 B 差异法 C 共变法 D 同异并用法 5.发达国家人均脂肪摄入量与大肠癌发生率,均高于发展中国家,由此支持脂肪摄入量与大肠癌之间的因果关联, 这一推理运用了因果判定标准中的( B )
Ⅰ期临床试验的定义和目的 邵庆翔 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。 Ⅰ期临床试验的内容 根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括： 人体耐受性试验 单剂量递增耐受性试验 多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定) 人体药物代谢动力学试验 3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究 推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序单剂量递增耐受性试验 3个不同剂量单次给药的药代动力学研究 多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究
单剂量递增耐受性试验设计要点 一、前言 1、背景：临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等) 2、研究责任：申办者、承担者 3、研究目的 4、研究时间表 二、试验 1、伦理：伦理委员会，知情同意书 2、临床数据记录：病例报告表 3、研究志愿者：例数和性别 4、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数 5、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。 6、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。 (1)、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。 (2)、耐受性评价和安全性：生命指征和ECG，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。 7、研究后程序(关于安全评价)：体检和临床实验分析 三、数据分析
临床医学研究项目申报书的撰写 第一节概述 一、科学研究的基本程序 二、临床科研类型 三、科研项目申请前的准备 第二节研究设计报告书的基本内容与撰写方法 一、项目名称及摘要 二、立项依据 三、研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题 四、研究方案与可行性分析 五、项目的特色与创新之处 六、年度研究计划及预期研究结果 七、研究基础与研究团队介绍 八、医学伦理学问题 九、经费预算 十、对照检查提纲 科学研究的本质是创造知识，从事新知识的生产，因此科学研究工作是一种非常复杂的、难度较高的脑力劳动，它具有继承性、创造性、探索性等基本特点。临床医学是一门理论进展快且实践性强的学科，临床医学科学研究对推动临床医学发展的作用越来越明显。如何做好临床医学的科学研究，提升临床医学在疾病诊治、预后、病因学等方面的研究水平，是每一位临床医生和临床医学学生面临的挑战。因此，在了解临床医学科学研究的种类及研究基本程序的基础上，掌握临床医学研究项目申报书要领，撰写出高质量的申报书，是医院学术水平和研究能力的反应，是学科发展的标志，也是每一位临床医学工作者基本素质的体现。
第一节概述 一、科学研究的基本程序 科学研究的全过程包括提出问题、验证假说和得出结论。其基本程序及主要步骤包括，查阅文献、提出临床医学科学问题、凝练科学问题、提出科学假说、制定研究计划及设计研究方案，撰写项目申报书，获得项目的资助，实验观察或调查、研究资料的整理与数据处理、总结分析、归纳研究结论、撰写研究报告及其推广应用等。 二、临床科研类型 要撰写高质量的临床医学研究项目申报书，首先要了解临床科研类型，按临床医学科学研究的任务来源、科技活动类型及研究内容可归纳为以下几方面。 按任务来源分类可分为纵向科研任务、横向科研任务及自由选题项目。 1.纵向科研任务是指各级政府主管部门下达的课题及项目，包括国家自然科学基金委员会设立的各类科学研究基金，政府管理部门科研基金，如科技部卫生部的科学研究基金，以及单位科研基金。 2.横向科研任务是以横向科技合同为依据的，它主要由企业、事业单位及其它机构委托进行，研究经费一般由委托单位提供。 3.自由选题是根据学科发展和科技人员的专长，结合医疗卫生工作的实际需要由科技人员自己提出的研究课题。 按科技活动类型分类，有基础研究、应用研究及发展研究。 1.基础研究是以认识自然现象，探索自然规律为目的，没有或者只有笼统的社会应用设想的研究活动。 2.应用研究主要针对某个特定的有实际应用价值的目标开展的研究。 3.发展研究也称开发研究，是运用基础研究和应用研究的知识，推广新材料、新产品、新设计、新流程和新方法，或对之进行重大的、实质性改进的创造活动。 三、科研项目申请前的准备 1.文献调研文献查阅是课题选择的前提，是产生或形成临床医学科学问题假设的前提，通过文献查阅，了解本学科的整体发展水平，当前学科研究的热
临床流行病学复习重点汇总 临床流行病学复习重点考题汇总 名词解释 1. 临床流行病学 (clinical epidemiology)应用现代流行病学和生物统计学的原理和方法， : 从患病群体探讨疾病的病因、诊断、治疗、预后和临床决策的规律，通过严格的设计、定量的测量及客观的评价，为疾病防治提供科学依据。 2. 暴露因素:指接触过某种因素或具有某种特征或处于某种状态。这些因素、特征或状态称为暴露因素或研究变量。暴露因素可以是生物的、物理的、化学和机体的，是与疾病或某些医学现象发生有关的因素。 3. 真实性:也称效度或准确度，指测量值与实际值的符合程度，即测量值与真值的接近程度在试验的评价中，真实性是指待评价试验的测量结果与“金标准”测量结果的吻合程度。 4. 交互作用: 当两个或两个以上因子共同作用于某一事件时，其效应明显不等于该两个或两个以上因子单独作用时的和和/或积，称这些因子间存在交互作用。有时也称效应修饰。 5. RCT: 随机对照试验(randomized controlled trials)临床随机对照试验是在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。临床随机对照试验是选定患有某种疾病的病人，将他们随机分为两组，试验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。 6. Bias:即偏倚，是指在研究推理过程的任何阶段，由于各种因素的影响，使得所获得的结果系统地偏离真实值。
7. 保护因素:影响人群发病率降低的内外环境因素称为保护因素。 8. 盲法: 为了避免试验的执行者与受试者甚至资料分析者一方或多方主观偏性的影响，使其不知道研究对象的分组情况，接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法(blinding)。 9. 普查:是为了了解某病的患病率或健康状况，在特定时间内，对特定范围的人群中每一成员进行的调查或检查。特定时间应该很短，甚至是某一时点。一般为 1, 2 天、1, 2 周或 1, 2 个月，最长不宜超过 2, 3 个月。特定范围是指某一地区或具有某一特征的人群。 10. RR (relative risk) :即相对危险度，是表示暴露与疾病等生物学事件关联强度大小最重要的指标，又称作率比或危险比，是暴露组与非暴露组人群发病率或死亡率的比值，表明暴露组发病或死亡的危险性是对照组的若干倍。 11. 预后(prognosis) :是对疾病结局的概率预测，也就是指发病后疾病未来过程的一种预先估计。 12. Over matching:即匹配过头，把不必要的项目列入匹配，企图使病例与对照尽量一致，就可能徒然丢失信息，增加工作难度，结果反而降低了研究效率。 13. Double blind:即双盲，执行医疗措施的医护人员和受试者均不知道受试者的分组情况，接受的是试验措施还是对照措施。主要避免来自两方面的观察偏倚。 14. Nest case-control study: 巢式病例对照研究，又称套式病例对照研究，是病例对照研究与队列研究相结合的一种研究方法。研究开始时，首先选择一研究队列，收集暴露和疾病的有关资料，随访观察研究疾病的病例出现，并达到所设计的样本，将这些病例作为病例组，并在此队列用随机的方法选择非该病病人作为对照组，进行病例对照研究，探讨暴露与疾病的关系，这种病例对照研究称为巢式病例对照研究。
第一章绪论 第二节临床流行病学的学科特点 一、临床流行病学的概念：是一门新兴的临床医学基础学科，在临床医学的领域内，引入现代流行病学及统计学等有关理论，创新了临床科研的严格设计、测量和评价的临床科研方法学。 二、研究核心：应用其理论知识与临床研究的方法学，指导临床医学研究和循证医学实践，目的在于提高临床医学水平。 三、临床流行病学的特点：1.必须是以临床医学为主体的多学科合作。2.研究对象是病人及其群体。3.力求研究结果的真实性和可靠性。 四、临床流行病学的任务：1.研究危害人民健康的最重要的疾病。2.培训高质量的医学人才。 3.促进循证医学发展，提高临床医疗质量。 第三节流行病学与临床流行病学的关系 一、临床流行病学与流行病学的研究对象不同： 第四节临床流行病学与循证医学 一、临床流行病学与循证医学： 第五节临床流行病学研究的方法学 第六节临床流行病学对临床医学的作用与价值 第二章疾病负担与临床研究重点的确定 第一节疾病负担的概念 一、疾病负担：指疾病（或伤害）、早死对患者、家庭、社会和国家所造成对健康和（或）经济、资源方面的损失程度。 第二节疾病负担测量的指标与意义 一、发病指标 （一）发病率 1．定义：表示在一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。 2．计算：发病率=（一定期间内某人群中某病新发病例数/ 同时期暴露人口数）×k 3．应用：描述疾病的分布，反映疾病发生的比率，它的变化意味着病因因素的变化；帮助确定可能的病因，提出病因假设。 （二）患病率 1.定义：指某特定时间内总人口中某病新旧病例所占比例。 2.计算：（1）时点患病率=（某一时点一定人群中现患某病新旧病例数/ 该时点人口数（被观察人口数））×k （2）期间患病率=（某观察期间一定人群中现患某病的新旧病例数/ 该时点人口数（被观察人口数））×k （3）患病率=发病率×病程，即P=ID 3.应用：（1）横断面研究的常用指标。（2）为医疗设施规划，估计医院的床位调转，卫生设施及人力的需要提供科学依据。（3）评价疾病对人群健康的影响程度。（4）通常用来表示病程较长的慢性病流行情况。 二、死亡指标 （一）死亡率
流行病学考点总结 一、名解 1.流行病学：研究疾病（包括伤害）和健康状况在人群中的分布及其影响因素，借以制订和评价预防、防制和消灭疾病及促进健康的策略与措施的科学。 2.队列研究：是将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为亚组，追踪观察一定时间，比较两组或各组的发病率或死亡率的差异，以验证暴露因素与某疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究法。 3．病例对照研究: 是按照疾病状态将研究对象分为病例和对照，分别追溯其既往（发病前）所研究因素的暴露情况，并进行比较，以推测疾病与暴露之间有无关联及关联强度大小的一种观察性研究。 4.随机对照实验：将研究人群随机分为试验组与对照组，将研究者所控制的措施给予试验人群后，随访并比较两组人群的结果，以判断措施的效果。 5.散发：某病在某地区人群中呈历年的一般发病率水平，病例在人群中散在发生或零星出现，病例之间无明显联系。 6.流行：某地区某病在某时间的发病率显著超过历年一般发病率水平的时候称为流行。 7.暴发：在一个局部地区或集体单位的人群中，短时间突然出现多临床症状相似病例的现象。 8.统计地性：由于社会因素而导致一些疾病的发病率显著地高于其他地区，这种情况与地区自然条件无关。 9.自然地性：由于自然环境的影响，而使一些疾病只在这些地区存在。 10.自然疫源性：是指某些传染病可在某一地区长期存在，这些疾病的病原体不依靠人而能独立地在自然界的野生动物中传播，并且在一定条件下可传染给人。 11.长期趋势（长期变异）：是指在一个相当长的时间，疾病的发病率、死亡率、临床表现、病原体种类及宿主等面发生了很大变化的现象。
流行病学 名词解释、问答题及答案 绪论 1.流行病学（epidemiology）流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。 2.试述流行病学的学科特点。 答：流行病学作为医学科学的一门基础学科，具有如下的特点：首先，流行病学着眼于一个国家或一个地区的人群的健康状况，它所关心的常常是人群中的大多数，而不仅仅关注个体的发病情况，也即是流行病学研究对象具有群体性。第二，流行病学是以疾病的分布为起点来认识疾病的，即通过收集、整理并考察有关疾病在时间、空间和人群中的分布特征，以揭示疾病发生和发展的规律，为进一步研究提供线索。表现为以分布为起点的特点。第三，在流行病学研究中自始至终贯穿着对比的思想，对比是流行病学研究方法的核心。只有通过对比调查、对比分析，才能从中发现疾病发生的原因或线索。即流行病学具有对比的特点。第四，在流行病学的调查、分析和评价过程中利用了概率论和数理统计学的分布、抽样、推断、参数、指标、模型等原理和方法，目的在于科学、高效地揭示疾病和健康的本质，评价各项研究的效果。即流行病学具有概率论和数理统计学的特点。第五，人群健康同环境有着密切的关系。疾病的发生不仅仅同人体的内环境有关，还必然受到自然环境与社会环境的影响和制约。在研究疾病的病因和流行因素时，我们应该全面考察研究对象的生物、心理和社会生活状况。流行病学表现为社会医学的特点。第六，作为公共卫生和预防医学的一门主干学科，流行病学始终坚持预防为主的方针并以此作为学科的研究内容之一。与临床医学不同的是，它面向整个人群，着眼于疾病的预防，特别是一级预防，保护人群健康。流行病学体现以预防为主的特点。 3.简述流行病学研究方法 答：流行病学研究方法可分为观察性研究、实验性研究、理论性研究三大类。 观察性研究主要有横断面研究、比例死亡比研究、生态学研究、病例对照研究、队列研究； 实验性研究主要有临床试验、现场试验、社区干预试验和整群随机试验； 理论性研究主要有理论流行病学和流行病学方法学研究。 病因与病因推断 1、病因(cause of disease)流行病学中的病因一般称为危险因素，含义是使人群疾病发生概率即危险升高的因素。 2.危险因素（risk factor）是疾病发生概率升高的因素，这里的危险（风险）是指不利时间发生的概率。 3.充分病因（sufficient cause）是指必然会导致疾病发生的最低限度的条件和事件；最低限度是指任一条件或事件都是必不可少的。 4.必要病因（necessary cause）有相应疾病发生，以前必定（概率为100%）由该病因存在。 5.病因网模型（web of causation）根据生态学模型或疾病因素模型提供的框架可以寻找多方面的病因，这些病因相互存在联系，按时间先后联接起来就构成一条病因链，多个似有节点“鱼线”的病因链存在相互联系，交错联接起来就形成一张似“鱼网”的病因网。 6.求同法(method of agreement)根据不同情况不同病人都具有一个共同的因素，这个因素可能是病因的思想，设研究的事件特征为A，B，C，D，E等，研究的因素（暴露）为a,b,c,d,e；研究事件具有共同的特征A（特定疾病），而这些相同疾病A的病例均有的研究因素（暴露）a，因些因素a是疾病A的影响因素。 7.求异法（method of difference）根据两组人群中发病率有明显差别，在某种因素上也有区别，该因素可能是病因的思想，设研究的事件特征为A，B，C，D，E等，研究的因素（暴露）为a,b,c,d,e；研究事件均无特征A（特定疾病），而这些对象也没有研究因素（暴露）a, 因此因素a是疾病A的影响因素。 8.同异并用法（joint method of agreement and difference）是指求同法和求异法并用，相当于同一研究中设有比较组，可以控制干扰因素。 9.共变法（method concomitant variation）当有关（暴露）因素不是定性的，而是等级或定量的，并与事件（疾病）效应成量变关系时，设A1，A2，A3等是事件（疾病）效应不同数量的状态，a1 ,a2, a3 是研究因素（暴露）不同数量的状态，两者之间有共同变动的关系，因此因素a是疾病A的影响因素。 10.剩余法(method of residues)在一组复杂的现象中，把已知有联系的现象去掉，探寻其它剩余现象的联系。具体方法是对某复合结局事件（A，B，C），已知它的有关（暴露）因素在特定的范围内（a,b,c），通过先前的归纳又知道b说明B，c说明C，那么剩余的a必定说明A。 11.比较传统因果观与现代因果观的差异。 答：传统因果观主要指决定论因果观，认为一定的原因必定导致一定的结果，所以有充分原因的观念。现代因果观主要指概率论因果观，认为一定的原因只是可能导致一定的结果，原因就是使结果发生概率升高的事件或特征，从而抛弃了充分原因的观念。现代流行病学的病因定义是符合概率论因果观的。 12.试述充分病因和必要病因的局限性。 答：充分病因几乎是不存在的，牵强的例子导致病因和疾病成了一回事，失去了因果关系的意义。多个病因的组合也不能成为充分病因。概率论因果观抛弃的正是充分病因。所谓的必要病因一定同相应疾病的分类依据有关，即按某病因进行分类的疾病，该病因就是它的必要病因，而正因为有该病因存在才被分类为该疾病。因此，