急性皮肤刺激性试验报告
检验受理编号：第页/ 共页
样品中文名称检验开始日期
检验项目急性皮肤刺激性试验检验完成日期
一、材料和方法
1. 受试物：物态，配制方法（所用浓度）。
2. 实验动物和饲养环境:
实验动物：动物种属、品系、级别、数量、体重、来源，实验动物生产许可证号和质量合格证号。
饲养环境：温度，相对湿度，实验动物环境使用许可证号。
饲料：饲料来源及饲料合格证明。
3. 试验方法:
二、试验结果
受试物对家兔急性皮肤刺激性试验结果
动
物编号性
别
体重
(kg)
皮肤刺激性反应积分
1h 24h 48h 72h ……
样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照
红
斑
水
肿
总
分
红
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1
2
3
4
积分均值
注：1、积分均值保留2位小数；
2、如72小时积分仍未恢复为0，需注明恢复天数。
三、试验结论
受试物对家兔急性皮肤刺激性为：
（本页以下空白）
上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题https://www.doczj.com/doc/d519209048.html,/souask/ 化妆品新原料安全性评价指南 摘要：本指南适用于指导化妆品新原料的安全性评价。 一、化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 二、化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验： （一）急性经口和急性经皮毒性试验； （二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （三）皮肤变态反应试验； （四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）； （五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； （六）亚慢性经口和经皮毒性试验； （七）致畸试验； （八）慢性毒性/致癌性结合试验； （九）毒物代谢及动力学试验； （十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题https://www.doczj.com/doc/d519209048.html,/souask/本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系、类似化学物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 根据产品的暴露途径，提供相应的急性或重复毒性毒理学资料。若以100%皮肤吸收来计算全身暴露量（SED）, 可采用亚慢性经口毒性试验中的NOAEL来进行风险评估，可不再进行亚慢性经皮毒性试验。对于亚慢性经口和经皮毒性试验，如试验周期低于90天的，应适当增加安全系数。 三、申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求 申请化妆品新原料行政许可应按《化妆品行政许可申报受理规定》提交资料。具体要求如下： （一）研制报告 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 （1）原料来源：应说明原料名称，包括化学名、INCI名称（国际化妆品原料名称）（如有）及中文译名、CAS 名和CAS号（如有）、商品名，应明确原料为天然或人工的，原料应为单一物质（由于技术等原因必须复配的除外）；天然原料应为单一来源，应提供拉丁学名和使用部位等；聚合物还应提供平均分子量以及分子量分布。 （2）理化性质：如感官性状、溶解度、稳定性、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH、pKa、折光率、旋光度等。 3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 （二）生产工艺简述及简图 应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件（温度、压力等）、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等；若为天然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
谜底尚品月见草油用于化妆品的研究与开发 刘文哲（广州正蓉化妆品） 摘要:介绍月见草的利用简况,月见草油对皮肤的活性研制营养霜过程及系列产品等。 关键词：化妆品；月见草油；营养霜；谜底尚品；正蓉；月见草油保健知识；月见草油化妆品；月见草油来源；月见草是什么；月见草油怎么使用;月见草油；月见草油胶囊；月见草的作用；月见草油胶丸；月见草精油；月见草种子 Research and Devolopment of Cosnetics of Oenothera biennis L.oil Qian Xueshe,Zhang Weiming,Gu Gongping,Zhang Gunglun (Nanjing Institute for the Comprehensive Utilization of Wild Plants,Nanjing 210042,China) Abstract This paper briefly introduced the Utilization of Oenothera biennisl.Its oil biological activities to skin,and its hutritive cream series products were described in detail. Key words Cosmetics;Oenvthera biennis oil; hutritive cream 1：月见草的研究利用简史： 月见草（Oenothera biennis L.）又叫山芝麻夜来香等，是柳叶莱科（Onagraceae）一二年生草生本植物 《一》原产于北美洲，为当地印第安人采集食用、药用 1691年由美国弗吉尼亚洲传入欧洲，英国草药工作者发现它具有收敛及镇静作用，并称之为“国玉的良药”。 1971年德国化学家Unger首次报道引植物中子含油高达15%。1919年Heiduschka发现月见草油存在一种新的脂肪酸，并且命名它为γ-亚麻酸（gamma-linolenic-acid GLA）。1927年Eibner等利用臭氧化降解反应，测定结构为6、9、12——十八碳三烯酸。1949年Riely使用现代分析技术再次肯定γ-亚麻酸为全顺式6、9、12——十八碳三烯酸（缩写为18：3n6）。1966后Iukic和Savin指出：月见草油是一种重要的具有生物活性较强的物质、能治愈烧伤、皮肤病、加速术后伤口愈合等。亦可作为药物使用。1972-1976年许多科学学报告了月见草的脂肪酸组成也着重指出其中含有其它植物油所不多见的、特殊的γ-亚麻酸。各国专家一致认为月见草油是20世纪中发现的最重要的营养物质。月见草分布于我国吉林、辽宁、黑龙江、河北、山东、江苏、四川等省区的向阳坡地、茺地、路旁或河岸沙砾地。20世纪70年代起我国科学工作者也证明了我国野生月见草油含γ-亚麻酸。1980年我院开始研究月见草油，我院研究的天然营养食品月见草油通过了商业部组织的专家技术鉴定。 γ-亚麻酸是一种重要的营养物质，它具有广泛的应用前途而引起各国专家的重视。 它能以较小的剂量产生显著的抗血栓、抗炎、抑制癌细胞生长、降低血清胆固醇、治疗动脉粥样硬化的疗效。还可以治疗多发性硬化症、肥胖病、风湿性关节炎和妇女月经前综合症等。上世纪90年代以来国内处不断有将月见草油用于化妆品和治疗皮肤病的报导。进行
急性皮肤刺激试验 1 目的 确定化学品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用及程度，为制定化学品对皮肤的保护措施提供依据。 2 制定依据 《化妆品卫生规范（2007版）》。 3试验方法 3.1受试样品处理 液体受试物一般不需稀释，可直接使用原液。若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。使用其它溶剂，应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。需稀释后使用的产品，先进行产品原型的皮肤刺激性/腐蚀性试验，如果试验结果显示中度以上刺激性，可按使用浓度为受试物再进行皮肤刺激性/腐蚀性试验。 受试物为强酸或强碱（pH 值≤2 或≥11.5），可以不再进行皮肤刺激试验。此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD50 小于200 mg/kg 体重或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为2000 mg/kg 体重仍未出现皮肤刺激性作用，也无需进行急性皮肤刺激性试验。3.2实验动物和饲养环境 多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白色家兔。应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。实验动物至少要用4只，如要澄清某些可疑的反应则需增加实验动物数。实验动物应单笼饲养，试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d 时间。 实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不限制。 3.3急性皮肤刺激性试验步骤 3.3.1试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，不可损伤表皮，去毛范围左、右各约3cm×3cm。 3.3.2 取受试物约0.5mL（g）直接涂在皮肤上，然后用二层纱布（2.5cm×2.5cm）和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧皮肤作为对照。采用封闭试验，敷用时间为4h。对化妆品产品而言，可根据人的实际使用和产品类型，延长或缩短敷用
化妆品风险评估资格考试 一、单选题 1、有害物质甲醛的限量要求是（）[单选题] * A 1000ppm B 2000ppm* C 100ppm D 10PPm 2、下列物质属于禁用物质的是（）[单选题] * A 羟苯甲酯 B 羟苯丙酯 C 羟苯异丁酯* D 羟苯丁酯 3、下列物质限用量是1%的是（）[单选题] * A 对羟基苯乙酮 B 水杨酸及其盐类 C 甲基异噻唑啉酮 D 苯氧乙醇* 4、毒理学试验的项目选择原则是（）[单选题] * A 由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。 B 每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激
性试验，间隔1 日或数日使用和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。 C 与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。 D 以上都是。* 5、经皮一次涂敷受试物后，半数致死量是指一次给予受试物后，引起实验动物总体中（）的毒物的统计学剂量。以单位体重涂敷受试物的重量(mg/kg 或g/kg)来表示。[单选题] * A 50%致死量* B 25%致死量 C 20%致死量 D 10%致死量 6、下列物质不属于禁用物质的是（）[单选题] * A 1,2-环氧丁烷 B 氢醌 C 乙酰胆碱及其盐类 D 脱氢乙酸及其盐类* 7、准用防腐剂邻伞花烃-5-醇的最大允许使用量是（）[单选题] * A 0.3% B 1% C 0.1%* D 0.5% 8、DMDM 乙内酰脲化妆品使用时的最大允许浓度是（）[单选题] * A 0.6%* B 0.5%
C 1% D 0.2% 9、下列场景中物质使用量正确的是:（）[单选题] * A 沐浴淋洗产品中苯甲酸的添加量是3% B 防晒产品中二氧化钛的添加量是5%* C 面膜产品中氯苯甘醚的添加量是0.4% D 身体乳产品标签成分信息中有碘丙炔醇丁基氨甲酸酯 10、下列防晒剂在化妆品中最大允许使用浓度正确的是（）[单选题] * A 二甲基PABA 乙基己酯10% B 水杨酸乙基己酯5%* C 胡莫柳酯8% D 奥克立林5% 二、多选题（3分每题，共10题） 1、化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相应（）* A 理化检验方法* B微生物检验方法* C毒理学试验方法* D人体安全试验方法* 2、原料技术要求内容包括如下内容（）* A 化妆品原料名称、登记号（CAS 号和/或EINECS 号、INCI名称、拉丁学名等）* B 使用目的* C适用范围、规格、检测方法*
附表1 进口普通化妆品行政许可检验受理参照表 注：Ο需要进行试验 1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。 2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，费用500元，增加2个样品。 3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用850元，增加2个样品。 4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用800元，增加样品2个。 5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用800元，增加样品2个。 6. 凡含滑石粉的产品，需加测石棉（分包），增加样品1个且总量大于等于10g，费用1100元。 7.修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。 8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验，沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。 9.沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检。 11.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。12.检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。13.凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计7000元，至少增加4个样品，增加样品量不小于50g。14、加测镉费用400元.
附件1: 化妆品新原料安全性评价指南 （征求意见稿） 本指南适用于指导化妆品新原料的安全性评价。 一、化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 二、化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。 化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验： （一）急性经和急性经皮毒性试验； （二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （三）皮肤变态反应试验； （四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）； （五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； （六）亚慢性经和经皮毒性试验;
（七）致畸试验; （八）慢性毒性/致癌性结合试验； 1 （九）毒物代谢及动力学试验； （十）根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系、类似化学物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 根据产品的暴露途径，提供相应的急性或重复毒性毒理学资料。若以1%皮肤吸收来计算全身暴露量（SED）,可采用亚慢性经毒性试验中的NOAEL来进行风险评估，可不再进行亚慢性经皮毒性试验。对于亚慢性经和经皮毒性试验，如试验周期低于90天的，应适当增加安全系数。 三、申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求 申请化妆品新原料行政许可应按《化妆品行政许可申报受理规定》提交资料。具体要求如下： （一）研制报告 1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。
预防医学(二)自考题模拟5 (总分：100.00，做题时间：90分钟) 一、第Ⅰ部分选择题 单项选择题 (总题数：20，分数：20.00) 1.某地初二女生200人，数学平均成绩是81分，中位数为83，方差是4分，请问这个地方女生数学成绩的变异系数是______ （分数：1.00） A.4/81 B.2/81 √ C.4/83 D.2/83 解析：[考点] 变异系数 [解析] 变异系数是反映变量的相对离散指标，计算公式为标准差/样本均数，即2/81。 2.暴露石棉可使肺癌的危险增加5倍，吸烟使肺癌的危险度增加12倍，而吸烟的石棉工人患肺癌的危险性增加了55倍，这是化合物联合作用中的______ （分数：1.00） A.相加作用 B.协同作用√ C.加强作用 D.拮抗作用 解析：[考点] 化学物的联合作用 [解析] 化学物的联合作用主要有相加作用、拮抗作用、加强作用、协同作用、独立作用5种。协同作用指多种化学毒物同时存在时的毒效应大于各化学毒物单独作用时毒效应的总和，即增毒作用，题目中吸烟的石棉工人患肺癌的危险性增加了55倍，高于吸烟和石棉分开时的危险度，所以为协同作用。 3.下列哪项不是生活饮用水的卫生要求______ （分数：1.00） A.价格便宜√ B.感官性状良好 C.水中物质不得危害健康 D.流行病安全 解析：[考点] 生活饮用水的卫生要求 [解析] 生活饮用水的卫生要求主要有4条：感官性状良好，流行病学安全，水中所含的化学物质及放射性物质不得危害健康，水量满足要求。 4.下列哪一项不属于生活饮用水卫生标准中微生物指标______ （分数：1.00） A.大肠埃希菌 B.耐热大肠菌群 C.菌群总数 D.总硬度√ 解析：[考点] 生活饮用水卫生标准 [解析] 生活饮用水卫生标准中微生物指标主要有总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希菌、菌群总数。总硬度属于感官性状和一般化学指标。 5.防脱发剂属于下列哪种化妆品______ （分数：1.00） A.护肤类化妆品 B.美发益发化妆品√
***身体乳安全评估报告 注：本报告格式及数据仅供参考 公司名称：****************** 公司地址：****************** 评估单位：****************** 评估人：****************** 评估日期：******************
目录 一、摘要 (3) 二、产品简介 (3) 三、产品配方 (3) 四、配方中各成分安全评估 (4) 五、可能存在的风险物质的安全评估 (5) 六、使用说明及警示用语 (7) 七、安全评估结论 (7) 八、安全评估人员签名 (7) 九、安全评估人员资质证明（简历） (7) 十、参考文献（略） (8) 十一、附录 (8)
一、摘要 ****身体乳为驻留类产品，适用于全身，可每日使用，参考《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、香精、1,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、蜂蜜、花生醇和氯化镁8种原料，可能存在的二甘醇、苯酚等风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，风险在可接受的范围之内，不会对人体健康产生危害。 二、产品简介 1、产品名称：***身体乳 2、产品使用目的及使用方式：本产品可涂抹于全身，以达到保湿作用 3、日均使用量（g/day）：7.82* 4、产品驻留因子： 1.00 5、暴露剂量（SED）：SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比÷体重# 6、安全边际（MoS）：MoS = NOAEL/ SED 注：*：日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE ESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EV ALUATION （10TH REVISION）》，Table 2A: Daily exposure levels for different cosmetic product categories in Europe, calculated by multiplying daily amounts (Hall et al. 2007, Hall et al. 2011) and Fret。 #：体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。 三、产品配方 本配方中所使用的成分均已列入中国《已使用化妆品原料名称目录》（2015 年版）或《化妆品安全技术规范》（2015年版）。 表1 产品配方表
仿制药（ANDA）申请报告 新药申请（ANDA）所包括的资料会被交至FDA药品评审和研 究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。一旦 批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全， 有效，廉价的替代品。 仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量、性能特征和用途方法 都应该是和原创药物相当的。所有被批准的药品，包括原创药和仿 制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。 仿制药申请被称为“简略申请”是因为它们基本上不需要临床 前资料（动物实验）和临床资料（人体实验）来保证安全性和有效性，但是仿制药申请者必须要科学地论述他们的产品是生物等效的（也就是和原创药同样的性质表现）。科学家论证生物等效性的一 种方法就是在24-36位健康志愿者中进行仿制药的血液测试。测试给 出的仿制药的吸收率（rate of absorption）或者生物利用度将使得 仿制药和原创药具有对比性。仿制药必须和原创药在同样的时间内 将同样量的活性成分输送到患者的血液中。把生物等效性作为批准 仿制药的基础是根据1984年的"药品价格竞争和专利恢复法案"来确 立的，该法案也被称之为维克斯曼－哈奇法案。本法令通过允FDA 批准品牌药的仿制版本的上市而无需进行昂贵和重复性的临床试验，
从而使得消费者能够购买到较便宜的仿制药。同时，原创药厂家也 可以为他们所开发的新药申请五年的专利保护延期以弥补他们的新 产品在通过整个复杂的FDA批准程序中所损失的时间。品牌药在改 变配方时也要进行和仿制药一样的生物等效性实验。 我国企业已经开始尝试打开美国制剂市场, 根据目前的研发水平, 国内企业已经具备开拓美国制剂ANDA 市场的能力, 也不乏具备较高研发实力的企业尝试开发NDA。 (一)国内制剂ANDA 难以获取FDA 认证的法规性因素 欧美制剂市场强调环境保护和员工健康, 对环境要求比较高。但我国企业对环保工作不够重视,这是国内企业难以获得美国FDA 制剂认证的主要原因之一。虽然我国有不少企业已经获得原料药FDA 的认证, 但获得FDA 制剂认证的企业却寥寥可数。主要原因可能是欧 美市场上的原料药主要依赖进口, 若对原料药质量要求过高, 则价格 会随之升高, 或原料药质量无法达到规定标准, FDA 则会遭到欧美市场上制剂大企业的反对; 另外, 制剂生产厂会对原料药进行加工, 而制剂供应到市场上则直接用于人, 所以FDA 对制剂质量的要求会比原 料药严格, 从而制剂认证所需的程序和资料比原料药多且认证复杂。所以, 欲从原料药向制剂转型的制药企业需要提升制剂标准, 以高标 准要求研发和生产管理。
附件9： 化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据化妆品卫生规范规定,编写椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求以下称要求,本要求针对性地规定了椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行; 1.基本信息 名称 椰油酰胺丙基甜菜碱; 1.1.1INCI名称及其ID号 COCAMIDOPROPYLBETAINE ID：555; 1.1.2INCI标准中文译名 椰油酰胺丙基甜菜碱; 1.1.3IUPAC名称 系统命名法名称：椰油酰胺丙基二甲胺乙内酯 1.1.4常见别名及缩写 椰子油脂肪酰胺丙基二甲基氨基醋酸甜菜碱、CAPBCOCAMIDOPROPYLBETAINE; 登记号 1.2.1CAS登记号
61789-40-0,83138-08-3,86438-79-1; 1.2.2EINECS登记号 263-058-8; 结构式 其中R为C8 的烷基或烯烃基 ～18 性状及理化常数 本品为无色或浅黄色透明液体,几乎无气味,溶于水、乙醇和异丙醇,不溶于矿物油;本品由椰油制备得来,为多种脂肪酰胺丙基甜菜碱的混合物,以月桂酰胺丙基甜菜碱为主; 市场产品多为水溶液,相对密度,活性物椰油酰胺丙基甜菜碱含量多为28～32％; 2.技术要求 使用目的及适用范围 椰油酰胺丙基甜菜碱是一种刺激性较小的两性离子表面活性剂,可作为抗静电剂、头发调理剂、皮肤调理剂、清洁剂、稳泡剂以及粘度调节剂等使用;广泛用于化妆品中; 限量要求 应根据产品试剂使用情况,对以下指标进行必要的安全性风险评估分析,以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生安全危害; 2.2.1使用限量要求
第二节化妆品毒理学检测方法 一、总则 General Principles 1范围 本规范规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求。 2化妆品原料的检测 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： 1）急性经口和急性经皮毒性试验； 2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 3）皮肤变态反应试验； 4）皮肤光毒性和光敏感试验* （原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）； 5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； 6）亚慢性经口和经皮毒性试验； 7）致畸试验； 8）慢性毒性/致癌性结合试验； 9）毒物代谢及动力学试验啊 10）根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。*试验方法参照GB7919-87化妆品安全性评价程序和方法；OECD化学物质试验指南（OECD Guidelines for Testing of Chemicals）o 3化妆品产品的检测 1）检测项目 在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全性。 2）检测项目的选择原则 由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。 3）每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。 4）与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。 二、毒理学方法的原理与方法基础 香波是一种主要的发用化妆品，其发展已有较长的历史。
三、急性经皮毒性试验 Acute Dermal Toxicity Test 1范围 本规范规定了动物急性皮肤毒性试验的基本原则、要求和方法。 本规范适用于化妆品原料安全性毒理学检测。 2规范性引用文件 OECD Guidelines for Testing of Chemicals （No.402， Feb. 1987） USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines （Series 870.1200， Aug. 1998） 3试验目的 急性皮肤毒性试验可确定受试物能否经皮肤吸收和短期作用所产生的毒性反应，可为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其它毒理学试验剂量提供依据。 4定义 1）急性皮肤毒性（Acute dermal toxicity）：经皮一次涂敷受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。 2）经皮LD50（半数致死量，Medium lethal dose）：经皮一次涂敷受试物后，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以单位体重涂敷受试物的重量（mg/kg或g/kg）来表示。5试验的基本原则 受试物以不同剂量经皮给予各组实验动物，每组用一个剂量。染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡的动物要进行尸检，试验结束时仍存活的动物要处死并进行尸检。若已知受试物具有腐蚀性或强刺激性可不进行急性经皮毒性试验。 6试验方法 1）受试物 液体受试物一般不需稀释。若受试物为固体，应研磨成细粉状，并用适量水或无毒、无刺激性、不影响受试物穿透皮肤、不与受试物反应的介质混匀，以保证受试物与皮肤有良好的接触。常用的介质有橄榄油、羊毛脂、凡士林等。 2）实验动物和饲养环境 可选用健康成年大鼠、家兔或豚鼠作为实验动物，也可使用其它种属动物进行试验。使用雌性动物应是未孕和未曾产仔的。建议实验动物体重范围为：大鼠200g~300g；家兔2kg〜 3kg；豚鼠350g〜450g。实验动物皮肤应健康无破损。试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d〜 5d时间。 实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不限制。 3）剂量水平 根据所选用的方法要求，原则上应设4~6个剂量组，每组动物一般为10只，雌雄各半。各剂量组间距大小以兼顾产生毒性大小和死亡为宜，通常以较大组距和较少量动物进行预试。如果受试物毒性很低，可采用一次限量法，即用10只动物（雌雄各半）皮肤涂抹2000mg/kg体重
化妆品安全评估技术导则 （2021版） 为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。 1.适用范围 本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。 2.基本原则与要求 2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。 2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。 2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。 2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评
估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。 2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。 2.6 化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。 2.7 化妆品安全评估人员开展安全评估时，以本导则作为参考依据，还应根据原料和产品的具体情况进行分析。 2.8 评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。 3. 化妆品安全评估人员的要求 化妆品安全评估人员应符合以下要求： 3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。 3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。 3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。 3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。
附件1： 化妆品安全风险评估指南 （征求意见稿） 目录 1. 适用范围 (1) 2. 基本原则与要求 (1) 3.化妆品安全风险评估人员的要求 (2) 4. 风险评估程序 (3) 5.毒理学研究 (9) 6.化妆品原料的风险评估 (12) 7.化妆品产品的安全评价 (18) 8. 安全风险评估报告 (21) 9. 术语和释义 (21)
化妆品安全风险评估指南 为保证消费者的健康安全，识别和控制化妆品安全风险，制定本指南。 1. 适用范围 适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。 2. 基本原则与要求 2.1化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。如果确认某些原料之间存在化学、生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。 2.2化妆品安全性评价应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，在实施过程中应保证风险评估工作的独立性。 2.3化妆品的安全风险评估工作由具有相应资质的安全风险评估人员按照本指南的要求进行评价，并出具风险评估报告。 2.4化妆品产品的安全风险评估资料应当及时更新，并保留
至最后一批上市产品保质期结束以后10年。 2.5化妆品安全风险评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。 3.化妆品安全风险评估人员的要求 化妆品安全风险评估人员应符合以下要求： 3.1具有化妆品专业知识基础，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求； 3.2能够查阅和分析毒理学信息，具有分析、评价和解释毒理学数据的能力； 3.3能够公平、客观的分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展风险评估工作； 3.4应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。 3.5应当定期接受相应的专业培训。应当不断深入学习风险评估的知识，了解和掌握新的风险评估方法，掌握化妆品安全风险评估的信息。
化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版） 第一章总则 一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。 二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。 四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。 五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。
第二章检验程序 一、检验申请与受理 （一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。 （二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。 （三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。 二、样品检验 样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。 三、检验报告出具 （一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。 （二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。 （三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标
附件 化妆品安全评估技术导则 （2021年版） —1 —
目录 1.适用范围 (5) 2.基本原则与要求 (5) 3.化妆品安全评估人员的要求 (6) 4.风险评估程序 (6) 5.毒理学研究 (13) 6.原料的安全评估 (15) 7.化妆品产品的安全评估 (23) 8.安全评估报告 (26) 9.说明 (25) 10.术语和释义 (29) 附录1化妆品原料的安全评估报告 (31) 附录2化妆品产品的安全评估报告 (36) 附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） (43) 附录4化妆品安全评估报告示例（简化版） (54) —2 —
化妆品安全评估技术导则 为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。 1.适用范围 本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。 2.基本原则与要求 2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。 2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。 2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。 2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。 —3 —