广东省粤港澳大湾区内地
临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定
（草案）
第一条（目的依据）为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件，制定本规定。
第二条（临床急需进口药品医疗器械的范围）临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品；临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械（以下简称“急需药械
急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时公布。
第三条（职责分工）广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和实际需要，制定全过程的监管制度和管理措施，具体负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
第四条（指定医疗机构的申请和条件）拟从事指定医疗机构业务的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件：
（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作（技术合作、医疗联合体）等方式设置的医疗机构；
（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队；
（S）具有符合临床急需港澳药品医疗器械特性和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度；
（四）设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应监测职责；
（五）具有使用临床急需港澳药品医疗器械可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。
第五条（进口申请资料）指定医疗机构申请进口使用临床急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南（附件一：粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南）的要求，向广东省药品监督管理局提出申请, 并承诺申请资料真实、可靠，临床急需药械在本医疗机构使用，对急需药械的使用风险承担全部责任。
第六条（技术支撑及工作机制和要求）广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。
第七条（审批程序和批件）在受理指定医疗机构提出的进口使用急需药械申请后，广东省药品监督管局应当在二十
个工作日内作出是否准予进口的行政决定。同意批准的，应当颁发批准文件，批准文件有效期一年；不同意批准的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。
第八条（委托采购和受委托条件）指定医疗机构应当委托药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送急需药械。
受委托药品或者医疗器械经营企业（以下简称受委托经营企业）应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业条件（附件二：粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业条件）。
第九条（对受委托企业的营业要求）受委托经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》的要求购进、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。
受委托经营企业应当从境外上市许可持有人、医疗器械注册人或者其授权机构（以下称“持证企业”）购进急需药械；从其他渠道购进的，须证明所购进急需药械是标明企业的产品，保证急需药械来源合法，质量可靠。
急需进口药品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录保存至有效期满后三年。
急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后五年或者使用终止后五年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条（通关手续）粤港澳大湾区内地口岸所在地承担药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）和海关, 按照粤港澳大湾区内地急需药械进口通关管理有关规定，办理急需药械的通关手续。其中，进口药品，指定医疗机构凭广东省药品监督管理局批准文件向粤港澳大湾区内地药品进口口岸药品监督管理部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；对于医疗器械，指定医疗机构凭广东省药品监督管理局的批准文件（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请进口报关，海关按规定核验放行。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
临床急需进口药品无需进口检验。医疗器械和列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。
第十一条（产品责任方式）指定医疗机构、受委托经
营企业购进急需药械，应当与持证企业签订质量协议，明确双方质量责任。
第十二条（验货、储存、养护）指定医疗机构应当严格执行国家有关规定，建立并运行药品医疗器械质量管理体系，确保药品医疗器械来源合法、储存规范、去向清晰。
急需进口药品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录保存至产品有效期满后三年。
急需医疗器械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第十三条（产品使用要求）指定医疗机构应当采取有效措施，确保急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用进口药品医疗器械；药品医疗器械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存。
指定医疗机构使用急需药械前应当经医疗机构伦理委员会审查同意，向患者或家属告知药品医疗器械按临床急需进口批准、国内可替代的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或家属签署书面知情同意书等文件。
第十四条（紧急救治）指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发生药品医疗器械安全
紧急情况时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，采取合理的安全防范措施，控制风险，保障患者用药用械安全。
第十五条（不良反应/事件监测）指定医疗机构、受委托经营企业应当建立药品医疗器械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，向所在地市级药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告药品医疗器械不良反应（不良事件），同时通报相应的急需药械持证企业
指定医疗机构、受委托企业应当按规定建立并保存急需药械不良反应（不良事件）报告监测档案。
第十六条（关注境外安全动态）指定医疗机构、受委托经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保及时通报信息。
发现或获知境外修订药品医疗器械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响药品医疗器械使用安全情况的，指定医疗机构应当视情况采取调整用药用械方案、暂停使用、停止采购、使用替代治疗方案等处理措施, 确保患者用药用械安全，同时将处置情况报告所在地市级卫生健康主管部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
第十七条（召回追回）急需药械在境外被要求召回的, 指定医疗机构应当立即停止使用药品医疗器械，通知受委托
经营企业；受委托经营企业应当立即停止配送并召回已经配送的药品医疗器械。
对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和受委托经营企业召回药品医疗器械。
指定医疗机构和受委托企业应当将召回和处理的情况，及时报告所在地市级卫生健康主管部门和药品监督管理部Ilo 第十八条（临床数据的运用）指定医疗机构使用急需药械所取得的真实世界数据，符合我国药品医疗器械注册申报相关要求的，产品注册申请人可以将其作为申报资料，提交给药品医疗器械注册审评部门参考。
第十九条（药品追溯）广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区急需药械监管系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程监管。
指定医疗机构应当建立急需药械采购、储存和使用等环节质量控制的数据管理系统；受委托经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。
第二十条（卫生健康监督）县级以上卫生健康主管部门应当加强对指定医疗机构的监督检查，发现指定医疗机构不再具备使用急需药械的能力和条件的，应当逐级上报，由省级卫生健康主管部门取消其指定医疗机构资格。
第二十一条（药监部门检查）县级以上药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的现场检查。原则上，每年不少于2次，重点核实药品医疗器械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录的情况，必要时可以对受委托经营企业、持证企业进行延伸检查，并将检查情况逐级上报广东省药品监督管理局。
第二十二条（品种管理）指定医疗机构应当开展急需药械使用安全性和有效性评价，每年将急需药械临床使用评价情况报告所在地市级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。
广东省药品监督管理局应当组织相关专家对发生严重不良反应（不良事件）且可能存在重大安全风险的急需药械进行风险研判，结合港澳地区已批准上市和使用药品医疗器械的情况，及时调整急需药械目录品种，及时公布。
第二十三条（审批终止）临床急需药械自取得国内上市注册批准之日起，不再允许以临床急需药械方式进口。
第二十四条（责任主体和赔偿）指定医疗机构应当引入保险机制，购买医疗商业保险。临床使用造成患者人
体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由于产品原因造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向相关责任单位追偿。
第二十五条（医保支付）指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定执行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行二年。
大力支持临床急需进口医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就具体新品种积极向国家医疗保障局申请备案和编码后，广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。
第二十六条（行政责任）指定医疗机构、受委托经营企业违反本规定从事粤港澳大湾区内地急需药械进口、使用等构成违法的，药品监督管理、卫生健康、商务、市场监督管理、海关、医疗保障等有关部门依据相关法律法规做出处理。情节严重的，广东省药品监督管理局应当撤销急需药械批准证明文件，省卫生健康委员会应当取消指定医疗机构资格。
第二十七条（信息通报和协作）广东省药品监督管理局、卫生健康委员会等部门应当建立信息通报机制。
省卫生健康委员会应当及时将取消指定医疗机构资格的决定通报省药品监督管理局、海关等部门，省药品监督管
理局根据通报撤销相关急需药械批准文件。省药品监督管理局应当将急需药械批准结果，通报省卫生健康委员会、进口口岸所在地海关等部门。
第二十八条（用语说明）粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海，东莞、佛山、中山、惠州、江门、肇庆九市。
港澳地区是指香港和澳门。
受委托经营企业是指由指定医疗机构委托的，以经营企业名义采购、进口、配送临床急需进口药品或者医疗器械并专供指定医疗机构使用的经营企业。
第二十九条（解释权）本规定由广东省人民政府授权广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会负责解释。
第三十条（实施日期）本规定自XXXX年XX月XX日起实施，有效期三年。
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
广东省粤港澳大湾区内地 临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定 （草案） 第一条（目的依据）为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件，制定本规定。 第二条（临床急需进口药品医疗器械的范围）临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品；临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械（以下简称“急需药械 急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时公布。 第三条（职责分工）广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和实际需要，制定全过程的监管制度和管理措施，具体负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。 县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。 第四条（指定医疗机构的申请和条件）拟从事指定医疗机构业务的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件： （一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作（技术合作、医疗联合体）等方式设置的医疗机构； （二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队；
进口药品管理办法 【法规类别】药品管理医疗器械药品药材进出口 【失效依据】卫生部决定废止和宣布失效卫生部令目录 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1990.11.02 【实施日期】1991.01.01 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 国家药品监督管理局令 （第6号） 《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 进口药品管理办法
第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。 中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。 第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。 医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
食药监局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下： 一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的，食品药品监管部门要依法责令其改正，没收违法购进的药品，并依法没收违法所得，处以罚金;情节严重的，交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。 二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁购进使用未经批准的药品。 个人自用携带入境的少量药品，应如实向海关申报，并不得转让他人使用或售卖。 医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品，对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的，一律按假药论处。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。 三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。 医疗机构因临床急需进口少量样品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 四、研制新药，应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料，经批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案
资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任： （一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
医疗器械临床试验审批暂行规定 （征求意见稿） 第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。 第四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 第五条申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 第六条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。准予开展临床试验的，发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。 第七条对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床
试验，在试验过程中有下列情形之一者，应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请，获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施。 （一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的，影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的； （二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的。 第八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。 第九条医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验申请或补充申请资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 第十条申请人未能在个工作日内补充资料的，或补充的资
医疗器械临床试验审批暂行规定 〔征求意见稿 第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 第三条在中华人民XX国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。 第四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 第五条申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 第六条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后,应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。准予开展临床试验的,发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的,发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的,应当书面说明理由。 第七条对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床试验,在试验过程中有下列情形之一者,应当向国家食品药品监督管
理总局递交补充申请,获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施。〔一因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的,影响临床试验科学性及其数据有效性的,或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的； 〔二按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验,申请人要求继续开展的。 第八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后,应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的,发给《医疗器械临床试验补充批件》；予以有条件批准的,发给《医疗器械临床试验补充批件》并注明相关要求或条件；不予批准的,应当书面说明理由。 第九条医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验申请或补充申请资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 第十条申请人未能在个工作日内补充资料的,或补充的资料仍不符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当作出不予批准的决定。
进口医疗器械监督管理办法第一章总则 第一条为了加强对进口医疗器械的监督管理，保 障人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于进口医疗器械的注册、备案、检验检测、监督管理等活动，涉及进口医疗器械境内经营、使用、科研、教学等各个环节。 第三条进口医疗器械应当符合国家基本医疗器械 目录的规定，并依法获得医疗器械注册证书或者备案凭证，方可在境内经营、使用。 第四条国家食品药品监督管理局负责对进口医疗 器械的监督管理工作。 第二章进口医疗器械注册
第五条进口医疗器械应当按照《中华人民共和国 医疗器械管理条例》的规定进行注册。注册分为一类注册和二类注册。 第六条进口医疗器械一类注册，应当通过审核， 有正式进口医疗器械注册证书，并按照规定标注注册号。 第七条进口医疗器械二类注册，应当通过审核， 有正式进口医疗器械注册证书，并按照规定标注注册号。 第八条进口医疗器械注册申请人应当向国家食品 药品监督管理局提交以下材料：申请表、进口医疗器械产品说明书、技术文献，质量管理体系文件，相关检验报告和试验报告等。 第九条进口医疗器械注册检查包括技术评价、生 物学评价、临床试验、产品检验等。对于属于高风险类别的进口医疗器械，应当进行在中国特定区域进行仿真操作。
第十条对于未注册的进口医疗器械，国家食品药 品监督管理局可以责令其停止使用，并对相关单位和个人进行处罚。 第三章进口医疗器械备案 第十一条进口医疗器械备案是指对符合规定的进 口医疗器械的技术要求、产品质量、安全性能和临床有效性等进行备案。 第十二条进口医疗器械备案申请人应当向国家食 品药品监督管理局提交以下材料：申请表、进口医疗器械产品说明书、技术文献，质量管理体系文件，相关检验报告和试验报告等。 第十三条进口医疗器械备案应当按照规定的时间 和流程进行。备案通过后，颁发进口医疗器械备案凭证，并按照规定标注备案号。 第十四条对于进行备案的进口医疗器械，国家食 品药品监督管理局可以进行质量检验、产品抽检和现场检查等。
广东省卫生健康委关于印发《广东省职业病诊断机构备案工作指南》的通知(粤卫规[2021]7号) 无 【期刊名称】《广东省人民政府公报》 【年(卷),期】2021()31 【摘要】各地级以上市卫生健康局(委)、省职业病防治院,各有关医疗机构:为认真贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》(国家卫生健康委令第6号)和《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知》(国卫办职健函[2021]173号)有关规定要求,规范开展我省职业病诊断机构备案管理工作,更好保障劳动者职业健康权益。 【总页数】5页(P67-71) 【作者】无 【作者单位】广东省卫生健康委 【正文语种】中文 【中图分类】R13 【相关文献】 1.广东省卫生健康委关于印发《广东省卫生健康委员会关于食品安全企业标准的备案办法》的通知(粤卫规[2020]1号) 2.广东省卫生健康委关于印发《广东省卫生健康委员会关于生育登记和再生育审批的管理办法》的通知(粤卫规[2021] 2号) 3.广东省卫生健康委关于印发《广东省卫生健康委业务主管社会组织管理办法(试行)》
的通知(粤卫规〔2021〕5号)4.广东省市场监管局广东省药监局广东省发展改革委广东省财政厅广东省商务厅广东省卫生健康委广东省医疗保障局海关总署广东分署广东省港澳办广东省中医药局关于印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的通知(粤药监规许[2021]4号)5.广东省卫生健康委广东省中医药局关于印发《广东省卫生健康委广东省中医药局关于护士执业注册的管理办法(2021年修订版)》的通知(粤卫规[2021]8号) 因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买
医疗器械产品临床验证暂行规定 一、适用范围 医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。 二、临床验证的前提条件 （一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准； （二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。 三、临床验证单位 临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注 册主管部门指定。 临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。 四、临床验证人员 进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。 进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。 进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。 五、临床验证方案 （一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。 （二）临床验证方案应包括以下内容： 1．临床验证的项目内容； 2．参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门； 3．临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容； 4．临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法； 5．副作用预测及事前应采取的措施。 六、临床验证期限和病例数 七、临床验证报告 （一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室） 批语盖章； （二）临床验证报告的内容； 1．验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号； 2．验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； 3．对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； 4．临床验证数据分析； 5．临床验证效果分析；
附件1 医疗机构临床急需医疗器械临时进口 使用管理要求 （征求意见稿） 为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用申请、审核和管理等行为，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现就有关管理要求通告如下： 一、本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。 同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。 二、使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求见附件1。 三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制
造商或者代理人应当签订质量协议，明确各方质量安全责任和义务，包括赔偿责任和义务。 四、医疗机构因特定患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：（一）申请表； （二）相应医疗器械相关资料； （三）相应医疗器械使用必要性评估资料； （四）相应医疗器械使用可行性评估资料； （五）证明性文件； （六）承诺书。 医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。 五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后10个工作日内组织技术部门、专家对相应医疗器械是否属于国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市情况进行审核。 六、国家药监局自收到医疗机构申请资料后3个工作日内，就申请医疗机构是否具备使用管理能力，相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见。征求意见时间不计入国家药监局审查时间。 七、国家药监局自收到国家卫生健康委书面反馈意见后7个工作日内作出是否允许进口使用的决定。
广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定 第一章总则 第一条为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），结合我省实际，制定本规定。 第二条本规定所称延伸检查是指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。 第三条本规定适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动。 第四条实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。 检查人员应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。 被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。 第五条广东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。 第六条延伸检查可采取现场检查或线上远程检查的方式。 第二章启动 第七条药品监督管理部门在权限范围内对注册人、备案人的以下行为、对象必要时开展延伸检查： （一）研发过程委托，如将产品的研发委托第三方机构，注册人、备案人仅进行验证、确认等活动； （二）生产过程委托，如一次性使用无菌产品由供应商提供，注册人、备案人仅进行清洗，初包装封口等工序；体外诊断试剂仅进行简单分装工序等； （三）仓储过程委托，如将成品仓储过程委托给第三方服务商； （四）物料供应商，如物料生产企业或销售企业、有源产品主板的贴片商等； （五）服务供应商，如灭菌服务、冷链运输服务提供商；
药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规和各项质量管理制度,药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送; 二、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量,进行逐批检查验收,不得漏验; 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装,填写完整的验收记录,并双人签字; 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械,验收人员办理药品和医疗器械入库手续, 并签名或盖章; 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理; 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等,记录应整洁,真实、完整,不得撕毁或任意涂改,记录应妥善保存五年; 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房药库;药房药库应当与生活、办 公区域和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设
备; 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件,分别存放于常温区库、 阴凉区库、及冷藏区库;并监测和记录储存区域的温度、湿度,每日上、下午各记录一次温湿度,并根据温湿度情况采取相应的措施; 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放;中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放,按规定处理; 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜;对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备; 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生,做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作; 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护,对储存设施设备进行定期维护; 药品医疗器械采购验收制度 一、购进药品应以保证药品质量为前提,向合法的企业购进药品; 二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书; 三、采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检
国家质量监督检验检疫总局令 第95号 《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。 局长李长 江 二〇〇七年 六月十八日 进口医疗器械检验监督管理办法 第一章总则 第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法适用于： （一）对医疗器械进口单位实施分类管理； （二）对进口医疗器械实施检验监管； （三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。 第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。 国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。 第二章医疗器械进口单位分类监管 第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进
口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 第五条一类进口单位应当符合下列条件： （一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录； （二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度； （三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理； （四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件； （五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等； （六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件； （七）近2年每年进口批次不少于30批； （八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年； （九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持； （十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。 第六条二类进口单位应当具备下列条件： （一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录； （二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度； （三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
国家发展改革委、商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见 文章属性 •【制定机关】国家发展和改革委员会,商务部 •【公布日期】2022.01.24 •【文号】发改体改〔2022〕135号 •【施行日期】2022.01.24 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】深圳经济特区 正文 国家发展改革委商务部 关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准 入若干特别措施的意见 发改体改〔2022〕135号广东省人民政府、深圳市人民政府，国务院有关部委、有关直属机构，有关中央企业、中央金融企业，有关行业协会： 按照《中共中央、国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020—2025年）》和《建设高标准市场体系行动方案》部署要求，为进一步支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区，加快推进综合改革试点，持续推动放宽市场准入，打造市场化法治化国际化营商环境，牵引带动粤港澳大湾区在更高起点、更高层次、更高目标上推进改革开放，经党中央、国务院同意，现提出意见如下。 一、放宽和优化先进技术应用和产业发展领域市场准入 （一）创新市场准入方式建立电子元器件和集成电路交易平台。支持深圳优化
同类交易场所布局，组建市场化运作的电子元器件和集成电路国际交易中心，打造电子元器件、集成电路企业和产品市场准入新平台，促进上下游供应链和产业链的集聚融合、集群发展。支持电子元器件和集成电路企业入驻交易中心，鼓励国内外用户通过交易中心采购电子元器件和各类专业化芯片，支持集成电路设计公司与用户单位通过交易中心开展合作。积极鼓励、引导全球知名基础电子元器件和芯片公司及上下游企业（含各品牌商、分销商或生产商）依托中心开展销售、采购、品牌展示、软体方案研发、应用设计、售后服务、人员培训等。支持开展电子元器件的设计、研发、制造、检测等业务，降低供应链总成本，实现电子元器件产业链生产要素自由流通、整体管理；优化海关监管与通关环境，在风险可控前提下，推动海关、金融、税务等数据协同与利用，联合海关、税务、银行等机构开展跨境业务，交易中心为入驻企业提供进出口报关、物流仓储服务，鼓励金融机构与交易中心合作，为企业提供供应链金融服务。鼓励市场主体依托中心开展采购，设立贸易联盟并按市场化运作方式提供国际贸易资金支持，汇聚企业对关键元器件的采购需求，以集中采购方式提高供应链整体谈判优势。支持设立基础电子元器件检测认证及实验平台，面向智能终端、5G、智能汽车、高端装备等重点市场，加快完善相关标准体系，加强提质增效，降低相关测试认证成本。（工业和信息化部、国家发展改革委、民政部、海关总署、商务部、人民银行、税务总局、市场监管总局、银保监会、外汇管理局等单位按职责分工会同深圳市组织实施） （二）放宽数据要素交易和跨境数据业务等相关领域市场准入。在严控质量、具备可行业务模式前提下，审慎研究设立数据要素交易场所，加快数据要素在粤港澳大湾区的集聚与流通，鼓励深圳在国家法律法规框架下，开展地方性政策研究探索，建立数据资源产权、交易流通、跨境传输、信息权益和数据安全保护等基础制度和技术标准。探索个人信息保护与分享利用机制，鼓励深圳市探索立法，对信息处理行为设定条件、程序，明确处理者义务或主体参与权利，依法处理个人信息，
医疗器械注册与备案管理办法 （2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布自2021年10月1日起施行）第一章总则 第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内
第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册审评审批； （二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查； （三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理； （四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。 第七条医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
关于制定医疗器械临床使用管理规定的 通知 各科所： 为加强本院医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》等有关法律，法规，特制定医疗器械临床使用管理规定，具体如下： 一、医院医疗器械管理委员会 主任：** 副主任：** 委员： 二、医疗器械管理委员会工作职责 1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核 2、根据有关规定及全院各科室医疗工作发展的需要，定期召开会议，提出并确定医疗设备的更新及采购的品种、型号、数量，提交医院设备科备案。 3、医院设备科根据备案的计划，经过调查后，上报院班子讨论、审批通过后，方可执行。 4、医院需要购买的医疗设备应按计划统一由医院设备
科采购，不得各科室私自采购。 5、计划外或临时需要的医疗设备，由科室提出申请经主管院长批准后方可购买。 6、委员会应会同医院其他相关部门作好大型医疗设备、仪器的院内招标采购工作，以确保采购的医疗设备、仪器价格合理，质量可靠，使用安全，售后服务及时。 7、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 8、委员会应积极参加医院医疗设备、仪器的安全使用管理工作，定期督促检查，落实医疗器械储存，保养，养护工作，及时发现问题，解决问题，使其能够最大限度地发挥作用，保障安全。 9、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。 10、负责制定相关医疗器械使用人员的继续教育和培训工作，确保医疗器械安全，合理使用。负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 三、结合我院实际，制定以下相关制度 1、医疗器械临床准入与评价管理制度 3、首次购进企业（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查验收制度