如今在一股回归自然的风潮之下，中药受到了许多人的看重。中药是几千年文明的国粹之一，中药重人与自然、人与社会的统一。发展至今，中药饮片也在不断的发展，经历了中药饮片、配方颗粒和破壁饮片这三个阶段。
1.普通中药饮片
南宋周密的《武林旧事》中首次出现“作坊”“熟药圆散，生药饮片”的记载，当时的中药饮片是指切制成片状的药材，包括切制后的饮片，净制后的花、叶、种子、果实和炮制后的炮制物。
普通中药饮片用时需要煎煮，易因入药形态的粗糙和差异，出现物质不均、难以控制的问题，并且煎煮服用方式繁琐，储存和携带均不方便。
2.中药配方颗粒
中药颗粒是以普通中药饮片为原料，通过煎煮单味药材后，使用浓缩、无辅料、制粒、干燥等制备工序制成的。颗粒带来了便捷和均匀，但物质有实质性的改变，其受热时间长、制备工序繁多，其中所有的物质会受到一些影响。
3.中药破壁饮片
中药破壁饮片是将普通中药饮片细胞壁打破。中药破壁饮片相对于普通中药饮片、中药颗粒有优势：
用微粉碎做出微粉颗粒状，增加了中药物质的溶出，提高活性物质提取，吸收利用率是普通中药饮片的几倍。采用破壁粉碎的中药破壁饮片，未改变中药材以及中药饮片的物质，并且和中药饮片相比，减少了中药的浪费。中药破壁饮片保留了原药材的物质，可以免煎煮，同时还避免了煎煮造成的破坏和流失问题。
中药破壁饮片合了快节奏的生活方式，经历时代的变迁，由普通饮片到颗粒饮片再到中药破壁饮片，每一次的变迁便是一次破蛹成蝶，中药饮片的使用也正在从“煎煮熬药”向“何时何地用”转变。
人们养生的意识的提高，在日常养生发挥作用的中药饮片，逐渐被人们看好，中药饮片的使用越来越年轻，中药养生正在成为一种“国潮”。
为迎合消费“国潮”以及对中药的延续，中药破壁饮片用诸多方式，对普通中药饮片进行改变，赋能普通中药诸多变化，保留了普通饮片的物质。
如今在一股回归自然的风潮之下，中药受到了许多人的看重。中药是几千年文明的国粹之一，中药重人与自然、人与社会的统一。发展至今，中药饮片也在不断的发展，经历了中药饮片、配方颗粒和破壁饮片这三个阶段。 1.普通中药饮片 南宋周密的《武林旧事》中首次出现“作坊”“熟药圆散，生药饮片”的记载，当时的中药饮片是指切制成片状的药材，包括切制后的饮片，净制后的花、叶、种子、果实和炮制后的炮制物。 普通中药饮片用时需要煎煮，易因入药形态的粗糙和差异，出现物质不均、难以控制的问题，并且煎煮服用方式繁琐，储存和携带均不方便。 2.中药配方颗粒 中药颗粒是以普通中药饮片为原料，通过煎煮单味药材后，使用浓缩、无辅料、制粒、干燥等制备工序制成的。颗粒带来了便捷和均匀，但物质有实质性的改变，其受热时间长、制备工序繁多，其中所有的物质会受到一些影响。
3.中药破壁饮片 中药破壁饮片是将普通中药饮片细胞壁打破。中药破壁饮片相对于普通中药饮片、中药颗粒有优势： 用微粉碎做出微粉颗粒状，增加了中药物质的溶出，提高活性物质提取，吸收利用率是普通中药饮片的几倍。采用破壁粉碎的中药破壁饮片，未改变中药材以及中药饮片的物质，并且和中药饮片相比，减少了中药的浪费。中药破壁饮片保留了原药材的物质，可以免煎煮，同时还避免了煎煮造成的破坏和流失问题。 中药破壁饮片合了快节奏的生活方式，经历时代的变迁，由普通饮片到颗粒饮片再到中药破壁饮片，每一次的变迁便是一次破蛹成蝶，中药饮片的使用也正在从“煎煮熬药”向“何时何地用”转变。 人们养生的意识的提高，在日常养生发挥作用的中药饮片，逐渐被人们看好，中药饮片的使用越来越年轻，中药养生正在成为一种“国潮”。 为迎合消费“国潮”以及对中药的延续，中药破壁饮片用诸多方式，对普通中药饮片进行改变，赋能普通中药诸多变化，保留了普通饮片的物质。
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围：适用于公司购进白芍饮片的验收、检验和放行。 3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 标准内容： 4.1 物料的基本信息 4.1.1 物料名称和物料代码 4.1.1.1 物料名称：白芍饮片。 4.1.1.2 物料代码：YP017。 4.1.2 质量标准依据 。 《中国药典》2010年版一部P 96 4.1.3 经批准的供应商 4.2 取样、检验方法相关操作规程编号 4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-013-00。 4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-11-016-00。 4.3 定性和定量的限度要求： 4.3.1【来源】本品为毛茛科植物芍药Paeonialactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。 4.3.2【性状】本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色,平滑。切面类白色 或微带棕红色,形成层环明显.可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微,味微苦、
名称白芍饮片质量标准 编号 STP-ZL-08-016-00 码 2/4 酸。 4.3.3【鉴别】(1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11~35μm.存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20~6μm。纤维长梭形,直径15~40μm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。 (2)取本品粉末0.5g,加乙醇l0ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含lmg溶液,作为对照品溶液。照《薄层色谱法检查标准操作规程》(编号:SOP-ZL-01-012-00)试验.吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。 4.3.4【检查】 4.3.4.1水分：取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过14.0%。 4.3.4.2总灰分：取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。 4.3.4.3药屑杂质：取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3.0% 。 4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于22.0%。 4.3.6【含量测定】 本品按干燥品计算，含芍药苷（C 23H 28 O 11 ）不得少于1.2% 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品中粉约0.lg,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片 求助编辑百科名片中药饮片-麦冬中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。2012年9月8日，12家中药饮片企业被曝用化工原料染色药物。 目录 概念出处 发展情况逐年增长 出口受限 大受重视 炮制方法 战国 汉代 明代 现代 服用方法 质量要求 储存贮藏 种类介绍普通中药饮片 中药免煎饮片 中药颗粒饮片 中药破壁饮片 中药精制饮片 著名品牌 质量问题 展开 编辑本段 概念出处 一、南宋周密的《武林旧事》(为宋亡后回忆之作)中首次出现“作坊”出售“熟药圆散，生药饮片”的记载，一般研究者视之为中药饮片一词的出处。很多人认为“凡动过刀的即为饮片”；二、某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮炙工序的成品才是饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理； 三、根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。编辑本段发展情况中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。 逐年增长 2006年1-12月，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值21,660,358,000元，比上年同期增长了31.62%；实现累计产品销售收入19,022,033,000元，比上年同期增长了29.44%；实现累计利润总额1,036,648,000元，比上年同期增长了24.58%。 2007年，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元，比上年同期增长了36.97%；实现累计产品销售收入24,169,037,000元，比上年同期增长了36.80%；实现累计利润总额 1,451,344,000元，比上年同期增长了65.15%。
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1中文名：麦芽炒麦芽焦麦芽 1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya 2 代码：麦芽炒麦芽焦麦芽 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》(2015年版一部)。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展
开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查： 7.5.1麦芽 7.5.1.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。 7.5.1.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。 7.5.1.3出芽率：取本品10g，照药材取样法（附录2），取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。不得少于85％。 7.5.1.4黄曲霉毒素：照黄曲霉毒素测定法（附录50）测定本品每l000g 含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。 7.5.1.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.5.2炒麦芽 7.5.2.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）。 7.5.2.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。 7.5.2.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.5.3焦麦芽 7.5.3.1水分：不得过10.0％（附录15第二法）。 7.5.3.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
新药典变化概述： 1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。 3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。 4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。 5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。 6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。 新药典增减药材情况：
删除：紫河车 新药典“来源”修订情况： 品种2015药典2010药典 火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。 花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液…… 菊花来源增加“怀菊” 蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂 与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。 芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟 Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液 浓缩干燥物 新药典“性状”修订情况
中药破壁饮片项目投资计划书 xxx集团
摘要 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价 方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和 对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与 未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬 请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后 续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。 该中药破壁饮片项目计划总投资20502.40万元，其中：固定资产投资14184.36万元，占项目总投资的69.18%；流动资金6318.04万元，占项目 总投资的30.82%。 达产年营业收入43542.00万元，总成本费用33305.65万元，税金及 附加361.87万元，利润总额10236.35万元，利税总额12010.13万元，税 后净利润7677.26万元，达产年纳税总额4332.87万元；达产年投资利润 率49.93%，投资利税率58.58%，投资回报率37.45%，全部投资回收期 4.17年，提供就业职位800个。
项目基本信息、建设背景、项目市场分析、项目规划方案、选址可行性研究、建设方案设计、工艺原则及设备选型、项目环境分析、项目职业保护、项目风险性分析、节能评价、项目进度方案、投资分析、经济效益分析、总结说明等。
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
广东省提高中成药质量标准指导原则与技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量，必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅相关文献，选择或借鉴可行的方法，进行实验方法的初步设计。 3．分析方法的建立 一个分析方法的建立需经过大量的实验工作，优化实验条件，最终确定实验条件。一般说来要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据、法定依据及试验依据。常规项目通常可采用药 典收载的方法。鉴别项的建立应重点考虑方法的专属性；检查项重点考虑方法的专属性、灵敏性和准确性；含量测定通常要采用两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优确定相应
两会召开建议规范中药饮片标准两会召开在即，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙提案：关于规范中药饮片质量标准的建议。 中药饮片是中药三大组成部分之一，它系药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮片的质量标准执行问题，《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。但由于中药饮片质量标准不完善等问题，导致不少中药饮片的监管处于空白状态；目前，影响我国中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因同样是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。中药饮片质量标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。 一、中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题 1.中药饮片质量标准的科学性和适用性有待加强 现行中药饮片的国家标准为《中国药典》2010年版一部，该版药典一部的中药饮片收载品种数量大幅提高，增加和完善了安全性质控指标以及符合中药特点的专属性鉴定，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。但仍存在许多中药饮片质量标准简单，缺乏量化指标；检测指标或检测方法制订不科学不合理等问题和缺陷。 如2010年版中国药典中规定的鉴别项中样品前处理方法不可行；茯苓、菊花、白术等中药饮片的鉴别项目中供试品溶液的制备方法中采用定量的乙醚、石油醚、正己烷等挥发性溶剂进行超声处理，溶剂极易挥干，无法操作，不科学不适用。 药典中规定的某些药材的含量测定或浸出物指标制订不科学，几乎不能达到。如：天麻的浸出物指标、决明子的大黄酚含量指标以及莲子心的莲心碱的含量指标。近年来有收集不同产地的样品不少于30批，这些品种的含量或浸出物指标均达不到药典标准的要求。品种检验项目药典页码问题天麻浸出物P54浸出物检验结果达不到药典标准(不得少于10.0%)，一般都在5%左右莲子芯含量测定P256莲心碱含量测定达不到药典标准(不得少于0.20%)。一般都在0.1%左右 2.中药饮片质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行 在中药饮片生产过程中，存在炮制工艺不统一、加工方式不规范等问题，质量标准的缺失和不完善已成为制约我国中药产业发展的瓶颈。目前，中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种，而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种，其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中都没有收载，也就是说根本没有检验依据。因此，现行中药饮片质量标准远不能满足临床需要。
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量
省中药破壁饮片质量标准研究规 （试行） 省药品检验所 二零一零年十月
目录 前言 (2) 1 围 (3) 2 引用标准 (3) 3 术语与定义 (4) 4 实验室条件及人员的要求 (4) 5 样品及对照物质的要求 (4) 6 质量标准起草的指导原则与技术要求 (5) 6.1 质量标准起草的指导原则 (5) 6.2 质量标准起草的技术要求 (6) 6.3 质量标准正文的编写细则 (11) 6.4 质量标准起草说明编写细则 (11) 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 (11) 7.1 质量标准复核的指导原则 (11) 7.2 质量标准复核的技术要求 (12) 7.3 质量标准复核意见的撰写细则 (12) 8 标准检验的指导原则与技术要求 (13) 8.1 标准检验的指导原则 (13) 8.2 标准检验的技术要求 (13) 8.3 检验原始记录及报告 (14) 9 示性研究品种 (14) 9.1西洋参破壁饮片 (15) 附录中药破壁饮片通则 (39)
前言 在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁，发生了巨大的改革。为适应中药现代化的需要，一种新型饮片——中药破壁饮片应运而生，它是在现代超微粉碎技术基础上开发出的一种新型中药饮片，既保留了传统饮片的成分属性，也具备现代中药的用药形式，是一种新型高效的现代饮片。 为规中药破壁饮片的来源、制法，以及质量标准的起草、复核、检验全过程，确保人民用药安全有效，现拟定《中药破壁饮片质量标准研究规》，作为中药破壁饮片在研究、复核、检验过程中应遵循的准则。 本规在十个破壁饮片品种的研究基础上，根据品种特点并结合相关法规、技术文件编写而成，包括质量标准起草的指导原则与技术要求、质量标准复核的指导原则与技术要求以及标准检验的指导原则与技术要求，是省中药破壁饮片的研发单位和检验机构必须遵循的技术规。 省中药破壁饮片质量标准研究规（试行）
**区开展中药饮片质量集中整治工作总结 为加强中药饮片质量监管，督促企业依法依规经营、使用中药饮片，按照省食品药品监管局《关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作方案的通知》及市食药监局《关于印发**市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》文件要求，2018年10月以来，我局在全区范围内组织开展中药饮片集中整治工作。现将工作情况汇报如下： 一、高度重视，加强组织领导 一是加强领导,统筹安排。局党组高度重视中药饮片质量集中整治工作，要求相关科室将之作为全局重点工作贯穿始终，结合辖区实际，制定了《**区市场监督管理局关于开展中药饮片质量集中整治的通知》，明确专项整治目标、整治内容、工作步骤。各分局、执法大队、药械科按照文件要求开展工作，明确工作分工，落实工作责任，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。二是动员部署，有序展开。召开专题动员会，对专项行动进行动员部署。结合执业药师挂证问题专项整治、食品药品安全大排查大检查暨保健市场乱象整治等专项检查统一部署，有序开展中药饮片质量集中整治工作。三是组织学习，强化贯彻。利用**区药品监管QQ群、集中培训等形式广泛宣传，发送了中药饮片常见问题品种、关于中药饮片炮制规范适用范围、医疗机构中药煎药室管理规范供涉药单位从业人员参照学习。
二、组织自查，建立长效机制 辖区共有零售药店81家，经营中药饮片药店37家，其中仅经营精制包装中药饮片药店26家，中药饮片使用单位7家，37家药店全部完成自查。一是责任落实，经营企业经营情况全面调查。为准确掌握辖区中药饮片流通环节的总体情况，我局对辖区药店进行了再次梳理，核实37家中药饮片经营范围药店的经营现状，要求上述药店对本企业员工的专项培训，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的各项规定，规范饮片采购、验收、储存、销售、调配等行为。二是精心组织，开展经营企业自查自纠。制作下发电子版《中药饮片质量集中整治企业自查自纠表》，要求凡是有中药饮片经营范围的零售药店上报本单位经营的中药饮片自查存在问题、整改措施及整改结果。是否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收记录、是否索取检验报告和相关票据、储存保管是否符合规定要求等内容，把好药品购进验收关。自专项整治行动开展以来，零售药店自查自纠上报率100%。三是实施轮训，提高药品从业人员素质。组织全区从业人员集中学习中药饮片方面的法律法规。在从业人员集中学习的基础上，我局定期通过监管qq 群共享发送《中国医药报》、《江苏食品药品监管》等报刊杂志内容及执业药师学习教育方面的培训资料，共举办从业人员考试7场，全区零售药店（连锁门店）企业负责人、从业人员共278人参加了考试，对合格人员审定核发《培训登记证书》。