中药破壁饮片项目可行性研究报告
xxx科技发展公司
摘要
报告根据项目实际情况，提出项目组织、建设管理、竣工验收、经营
管理等初步方案；结合项目特点提出合理的总体及分年度实施进度计划。
该中药破壁饮片项目计划总投资3567.51万元，其中：固定资产投资3016.18万元，占项目总投资的84.55%；流动资金551.33万元，占项目总
投资的15.45%。
达产年营业收入4839.00万元，总成本费用3775.93万元，税金及附
加65.30万元，利润总额1063.07万元，利税总额1275.00万元，税后净
利润797.30万元，达产年纳税总额477.70万元；达产年投资利润率
29.80%，投资利税率35.74%，投资回报率22.35%，全部投资回收期5.97年，提供就业职位83个。
项目基本情况、投资背景及必要性分析、市场分析、调研、项目建设
方案、项目建设地研究、土建工程方案、工艺概述、项目环境保护分析、
生产安全保护、项目风险概况、节能情况分析、实施安排、投资方案分析、经济收益、项目综合结论等。
中药破壁饮片项目可行性研究报告目录
第一章项目基本情况
第二章项目承办单位基本情况
第三章投资背景及必要性分析
第四章项目建设地研究
第五章土建工程方案
第六章工艺概述
第七章项目环境保护分析
第八章项目风险概况
第九章节能情况分析
第十章实施进度及招标方案
第十一章人力资源
第十二章投资方案分析
第十三章经济收益
第十四章项目综合结论
第一章项目基本情况
一、项目名称及承办单位
（一）项目名称
中药破壁饮片项目
（二）项目承办单位
xxx科技发展公司
二、项目建设地址及负责人
（一）项目选址
xxx临港经济技术开发区
（二）项目负责人
袁xx
三、报告研究目的
可行性研究报告是项目建设单位根据经济发展、国家产业政策、国内
外市场、项目所在地的内外部条件，提出的针对某一具体项目的建议文件，是对拟建项目提出的框架性的总体设想，主要从宏观上论述项目建设的必
要性和可能性，把项目投资的设想变为概略的投资建议。
四、报告编制依据
1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划。
2、《产业结构调整指导目录(2013年本)》。
3、《投资项目可行性研究指南（试用版）》。
4、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》。
5、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。
6、《建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》。
7、项目承办单位提供的有关技术基础资料。
8、其它国家现行有关政策、法规和标准等。
五、项目提出理由
1、项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。
2、在“京津冀一体化”，“长江经济带建设”等诸多国家战略深入推进的大背景下，我国区域产业转移的步伐也在逐步加快。但随着经济下行的压力加大，劳动力成本的持续上升，不少企业为维持利润空间和市场竞争力，采取裁员降薪等措施，中西部地区人才吸引力逐渐下降，劳动力市场收窄，抑制了部分产业向中西转移的动力。另一方面，中西部地区与产业配套的基础尚待进一步完善，公共服务能力有待进一步提升。在推动产业转移的政策执行方面，多采取建园区、搭平台等方式，区域特色优势及差异化发展战略不明晰，减缓了地区间产业转移的步伐。
六、产品方案及建设规模
（一）产品方案
项目主要产品为中药破壁饮片，根据市场情况，预计年产值4839.00
万元。
随着全球经济一体化格局的形成，相关行业的市场竞争愈加激烈，要
想在市场上站稳脚跟、求得突破，就要聘请有营销经验的营销专家领衔组
织一定规模的营销队伍，创新机制建立起一套行之有效的营销策略。
（二）建规模
1、该项目总征地面积11925.96平方米（折合约17.88亩），其中：
净用地面积11925.96平方米（红线范围折合约17.88亩）。项目规划总建
筑面积18723.76平方米，其中：规划建设主体工程12149.53平方米，计
容建筑面积18723.76平方米；预计建筑工程投资1490.66万元。
2、项目计划购置设备共计115台（套），设备购置费1174.62万元。
七、投资估算
项目预计总投资3567.51万元，其中：固定资产投资3016.18万元，
占项目总投资的84.55%；流动资金551.33万元，占项目总投资的15.45%。
八、经济效益测算
预期达产年营业收入4839.00万元，总成本费用3775.93万元，税金
及附加65.30万元，利润总额1063.07万元，利税总额1275.00万元，税
后净利润797.30万元，达产年纳税总额477.70万元；达产年投资利润率
29.80%，投资利税率35.74%，投资回报率22.35%，全部投资回收期5.97年，提供就业职位83个。
九、经济效益测算
本期工程项目建设期限规划12个月。
将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目
的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。
十、项目符合性
（一）产业发展政策符合性
由xxx科技发展公司承办的“中药破壁饮片项目”主要从事中药破壁
饮片项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。
（二）项目选址与用地规划相容性
中药破壁饮片项目选址于xxx临港经济技术开发区，项目所占用地为
规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建
设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保
污染物达标排放，满足xxx临港经济技术开发区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
（三）“三线一单”符合性
1、生态保护红线：中药破壁饮片项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。
2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。
3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。
4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。
十一、项目评价
1、xxx实业发展公司为适应国内外市场需求，拟建“中药破壁饮片项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx临港经济技术开发区经济发展，为社会提供就业职位83个，达产年纳税总额477.70万元，可以促进xxx临港经济技术开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
2、项目达产年投资利润率29.80%，投资利税率35.74%，全部投资回报率22.35%，全部投资回收期5.97年，固定资产投资回收期5.97年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
3、2016年以来，“建设质量强国”写入政府工作报告，“实施质量强国战略”纳入国家“十三五”规划纲要。《中国制造2025》提出“质量为先”的基本方针，将“加强质量和品牌建设”列为九大战略任务之一，决定了质量和品牌要贯穿于建设制造强国的整个进程，要成为部署和落实各项任务的出发点和重要内容。
十二、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章项目承办单位基本情况
一、公司简介
顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和
服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。
公司经过长时间的生产实践，培养和造就了一批管理水平高、综合素
质优秀的职工队伍，操作技能经验丰富，积累了先进的生产项目产品的管
理经验，并拥有一批过硬的产品研制开发和经营人员，因此，项目承办单
位具备较强的新产品开发能力和新技术应用能力，为实施项目提供了有力
的技术支撑和技术人才资源保障。
公司建立了《产品开发控制程序》、《研发部绩效管理细则》等一系
列制度，对研发项目立项、评审、研发经费核算、研发人员绩效考核等进
行规范化管理，确保了良好的研发工作运行环境。
二、公司经营情况分析
2018年，xxx实业发展公司实现营业收入4253.18万元，同比增长
8.48%（332.32万元）。其中，主营业业务中药破壁饮片生产及销售收入为3591.04万元，占营业总收入的84.43%。
2018年营业收入一览表
根据初步统计测算，公司实现利润总额1105.82万元，较去年同期相比增长253.17万元，增长率29.69%；实现净利润829.37万元，较去年同期相比增长80.18万元，增长率10.70%。
2018年主要经济指标
第三章投资背景及必要性分析
一、项目建设背景
1、中国制造2025，是中国政府实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。《中国制造2025》提出，坚持“创新驱动、质量为先、绿色发展、结
构优化、人才为本”的基本方针，坚持“市场主导、政府引导，立足当前、着眼长远，整体推进、重点突破，自主发展、开放合作”的基本原则，通
过“三步走”实现制造强国的战略目标：第一步，到2025年迈入制造强国
行列；第二步，到2035年中国制造业整体达到世界制造强国阵营中等水平；第三步，到新中国成立一百年时，综合实力进入世界制造强国前列。“中
国制造2025”要顺应“互联网+”的发展趋势，以信息化与工业化深度融合为主线。强化工业基础能力，提高工艺水平和产品质量，推进智能制造、
绿色制造。同时，中国制造2025还明确了10大重点发展领域，分别是：
新一代信息技术产业、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程
装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、
农业装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械。
2、制造业转移的趋势走向与国家前途命运关系甚大，美国现在已退出
很多制造领域，但是并未退出产业链，而是专攻标准和技术。日本目前也
在按照这一路径走，3D、4k、量子点等技术都是由日本开发，并由中国企
业发扬光大。如今，夏普、松下、东芝等转型医疗设备、能源，特斯拉的
电视就是松下在提供。前沿技术和关键创新，依然是传统工业强国的主战场，中国制造商仍需跟踪其技术路线。中国制造业整体上依然技术和资本
积累不足，原始创新面临高昂成本，而且风险难测。
3、当前，国际产业分工格局正加快调整，加快产业结构向中高端转型
任务迫切。战略性新兴产业是产业结构升级的主要方向，也是新的经济增
长点，直接关系到经济发展的提质增效。在当前经济下行压力加大的背景下，要把发展战略性新兴产业作为稳增长、稳投资、稳就业的发展重点，
进一步采取措施，加快发展。加快启动实施一批重大行动举措。加快论证，启动实施新型医疗惠民、新能源、空间基础设施建设等一批重大行动举措，培育一批新增长点，引领经济社会发展。
4、为推进经济结构的战略性调整，促进产业升级、提高产业竞争力，
国家发改委颁布《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》，其中：项目产品制造名列其中，覆盖拟建项目投产后的产品，因此，投资项
目属于当前国家重点鼓励发展的产业；综上所述，投资项目符合国家及地
方相关行业的准入规定。
把握参与全球经济治理体系变革的新机遇，在国际经济秩序和规则面
临调整的重要时期，中国可以发挥更大更积极的作用。中华民族的发展从
来都是在攻坚克难、爬坡过坎中实现的。要辩证看待国际环境和国内条件
的变化，增强忧患意识，抓住并用好我国发展的重要战略机遇期，保持战
略定力，坚定不移办好自己的事，敢于迎难而上，善于化危为机，变压力为加快推动经济高质量发展的动力。
二、必要性分析
1、还要看到，当今世界，新发现、新技术、新产品、新材料更新换代周期越来越短，科技创新成果层出不穷，社会经济发展的需求动力远远超出预测，人类创新潜能也远远超出想象，信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术等交叉融合正在引发新一轮科技革命，基于信息物理系统的智能装备、智能工厂等智能制造正在引领制造方式变革。这将给“十三五”时期的中国带来新的机遇，为我国在较短时间内走完发达国家上百年走过的工业化道路创造了条件。
2、发达国家纷纷实施“再工业化”战略，制造业重新成为各国竞争的主战场。进入21世纪，发达国家相继出台扶持制造业发展的政策。如美国发布先进制造业国家战略计划，提出重点发展航空航天、医疗设备、卫星通信、科技咨询等50个能够维持美国当前发展和持久繁荣的关键产业。德国提出工业4.0，日本启动再兴战略，法国颁布新工业法，韩国发布未来增长动力计划等。同时，新兴国家纷纷把发展制造业上升为国家战略。各国都力图抢占高端制造市场并不断扩大竞争优势。全球贸易和投资规则深刻改变，制造业发展的国际环境更趋复杂。发达国家正在制定制造业国际投资、贸易和服务新规则，如美国积极主导的跨太平洋伙伴关系协议（TPP）谈判达成协议，意图通过贸易和服务自由、货币自由兑换、税制公平、国
企私有化、保护劳工权益、保护知识产权、保护环境资源、信息自由等，
促进亚太地区的贸易自由。这在一定程度上弱化了我国加入世界贸易组织
后的贸易优势，对我国制造业拓展国际市场，提高在全球价值链分工中的
地位形成新挑战。
3、在“京津冀一体化”，“长江经济带建设”等诸多国家战略深入推
进的大背景下，我国区域产业转移的步伐也在逐步加快。但随着经济下行
的压力加大，劳动力成本的持续上升，不少企业为维持利润空间和市场竞
争力，采取裁员降薪等措施，中西部地区人才吸引力逐渐下降，劳动力市
场收窄，抑制了部分产业向中西转移的动力。另一方面，中西部地区与产
业配套的基础尚待进一步完善，公共服务能力有待进一步提升。在推动产
业转移的政策执行方面，多采取建园区、搭平台等方式，区域特色优势及
差异化发展战略不明晰，减缓了地区间产业转移的步伐。
4、投资项目建成投产后，项目承办单位将成为项目建设地内目前投资
规模较大的企业之一，项目的建设无论是对企业自身的发展还是对促进当
地经济和社会发展，都将起到明显的推动作用；投资项目的建设是项目承
办单位自身发展的需要，随着国内相关行业的高速发展和客户需求面的不
断增多，项目产品市场需求量日益扩大，因此，紧紧抓住项目产品市场需
求动态，拓展投资项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必要而且紧迫。
第四章项目建设地研究
一、项目选址原则
项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时
具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和
自然生态资源保护相一致。
二、项目选址
该项目选址位于xxx临港经济技术开发区。
园区规划面积50平方公里，启动区面积为10平方公里，处于多条高
速公路交织地带，是贵州省东西、南北交通节点城市，也是陆路出海通道
必经之地。铁路与公路交通极其便利。目前园区内已成为全省重要的经济
增长极，是发挥自身资源优势与产业集群效应的重要平台。
三、项目建设地中药破壁饮片行业发展概况
目前，区域内拥有各类中药破壁饮片企业750家，规模以上企业47家，从业人员37500人。截至2017年底，区域内中药破壁饮片产值156292.28
万元，较2016年134885.89万元增长15.87%。产值前十位企业合计收入74498.59万元，较去年64406.15万元同比增长15.67%。
区域内中药破壁饮片行业经营情况
区域内中药破壁饮片企业经营状况良好。以AAA为例，2017年产值18252.15万元，较2018年16051.49万元增长13.71%，其中主营业务收入16496.62万元。2017年实现利润总额6068.79万元，同比增长12.35%；实现净利润1895.93万元，同比增长23.02%；纳税总额118.56万元，同比增长15.42%。2017年底，AAA资产总额27527.69万元，资产负债率20.26%。
2017年区域内中药破壁饮片企业实现工业增加值75888.27万元，同比2016年68571.67万元增长10.67%；行业净利润17958.43万元，同比2016
年15005.37万元增长19.68%；行业纳税总额22920.52万元，同比2016年20604.57万元增长11.24%；中药破壁饮片行业完成投资43974.14万元，
同比2016年38560.28万元增长14.04%。
区域内中药破壁饮片行业营业能力分析
区域内经济发展持续向好，预计到2020年地区生产总值6000.10亿元，年均增长7.48%。预计区域内中药破壁饮片行业市场需求规模将达到234896.61万元，利润总额66139.44万元，净利润21022.92万元，纳税17230.71万元，工业增加值93561.75万元，产业贡献率10.65%。
区域内中药破壁饮片行业市场预测（单位：万元）
如今在一股回归自然的风潮之下，中药受到了许多人的看重。中药是几千年文明的国粹之一，中药重人与自然、人与社会的统一。发展至今，中药饮片也在不断的发展，经历了中药饮片、配方颗粒和破壁饮片这三个阶段。 1.普通中药饮片 南宋周密的《武林旧事》中首次出现“作坊”“熟药圆散，生药饮片”的记载，当时的中药饮片是指切制成片状的药材，包括切制后的饮片，净制后的花、叶、种子、果实和炮制后的炮制物。 普通中药饮片用时需要煎煮，易因入药形态的粗糙和差异，出现物质不均、难以控制的问题，并且煎煮服用方式繁琐，储存和携带均不方便。 2.中药配方颗粒 中药颗粒是以普通中药饮片为原料，通过煎煮单味药材后，使用浓缩、无辅料、制粒、干燥等制备工序制成的。颗粒带来了便捷和均匀，但物质有实质性的改变，其受热时间长、制备工序繁多，其中所有的物质会受到一些影响。
3.中药破壁饮片 中药破壁饮片是将普通中药饮片细胞壁打破。中药破壁饮片相对于普通中药饮片、中药颗粒有优势： 用微粉碎做出微粉颗粒状，增加了中药物质的溶出，提高活性物质提取，吸收利用率是普通中药饮片的几倍。采用破壁粉碎的中药破壁饮片，未改变中药材以及中药饮片的物质，并且和中药饮片相比，减少了中药的浪费。中药破壁饮片保留了原药材的物质，可以免煎煮，同时还避免了煎煮造成的破坏和流失问题。 中药破壁饮片合了快节奏的生活方式，经历时代的变迁，由普通饮片到颗粒饮片再到中药破壁饮片，每一次的变迁便是一次破蛹成蝶，中药饮片的使用也正在从“煎煮熬药”向“何时何地用”转变。 人们养生的意识的提高，在日常养生发挥作用的中药饮片，逐渐被人们看好，中药饮片的使用越来越年轻，中药养生正在成为一种“国潮”。 为迎合消费“国潮”以及对中药的延续，中药破壁饮片用诸多方式，对普通中药饮片进行改变，赋能普通中药诸多变化，保留了普通饮片的物质。
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围：适用于公司购进白芍饮片的验收、检验和放行。 3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 标准内容： 4.1 物料的基本信息 4.1.1 物料名称和物料代码 4.1.1.1 物料名称：白芍饮片。 4.1.1.2 物料代码：YP017。 4.1.2 质量标准依据 。 《中国药典》2010年版一部P 96 4.1.3 经批准的供应商 4.2 取样、检验方法相关操作规程编号 4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-013-00。 4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-11-016-00。 4.3 定性和定量的限度要求： 4.3.1【来源】本品为毛茛科植物芍药Paeonialactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。 4.3.2【性状】本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色,平滑。切面类白色 或微带棕红色,形成层环明显.可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微,味微苦、
名称白芍饮片质量标准 编号 STP-ZL-08-016-00 码 2/4 酸。 4.3.3【鉴别】(1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11~35μm.存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20~6μm。纤维长梭形,直径15~40μm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。 (2)取本品粉末0.5g,加乙醇l0ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含lmg溶液,作为对照品溶液。照《薄层色谱法检查标准操作规程》(编号:SOP-ZL-01-012-00)试验.吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。 4.3.4【检查】 4.3.4.1水分：取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过14.0%。 4.3.4.2总灰分：取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。 4.3.4.3药屑杂质：取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3.0% 。 4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于22.0%。 4.3.6【含量测定】 本品按干燥品计算，含芍药苷（C 23H 28 O 11 ）不得少于1.2% 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品中粉约0.lg,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片 求助编辑百科名片中药饮片-麦冬中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。2012年9月8日，12家中药饮片企业被曝用化工原料染色药物。 目录 概念出处 发展情况逐年增长 出口受限 大受重视 炮制方法 战国 汉代 明代 现代 服用方法 质量要求 储存贮藏 种类介绍普通中药饮片 中药免煎饮片 中药颗粒饮片 中药破壁饮片 中药精制饮片 著名品牌 质量问题 展开 编辑本段 概念出处 一、南宋周密的《武林旧事》(为宋亡后回忆之作)中首次出现“作坊”出售“熟药圆散，生药饮片”的记载，一般研究者视之为中药饮片一词的出处。很多人认为“凡动过刀的即为饮片”；二、某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮炙工序的成品才是饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理； 三、根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。编辑本段发展情况中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。 逐年增长 2006年1-12月，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值21,660,358,000元，比上年同期增长了31.62%；实现累计产品销售收入19,022,033,000元，比上年同期增长了29.44%；实现累计利润总额1,036,648,000元，比上年同期增长了24.58%。 2007年，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元，比上年同期增长了36.97%；实现累计产品销售收入24,169,037,000元，比上年同期增长了36.80%；实现累计利润总额 1,451,344,000元，比上年同期增长了65.15%。
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。切段，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药破壁饮片项目投资计划书 xxx集团
摘要 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价 方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和 对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与 未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬 请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后 续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。 该中药破壁饮片项目计划总投资20502.40万元，其中：固定资产投资14184.36万元，占项目总投资的69.18%；流动资金6318.04万元，占项目 总投资的30.82%。 达产年营业收入43542.00万元，总成本费用33305.65万元，税金及 附加361.87万元，利润总额10236.35万元，利税总额12010.13万元，税 后净利润7677.26万元，达产年纳税总额4332.87万元；达产年投资利润 率49.93%，投资利税率58.58%，投资回报率37.45%，全部投资回收期 4.17年，提供就业职位800个。
项目基本信息、建设背景、项目市场分析、项目规划方案、选址可行性研究、建设方案设计、工艺原则及设备选型、项目环境分析、项目职业保护、项目风险性分析、节能评价、项目进度方案、投资分析、经济效益分析、总结说明等。
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
广东省提高中成药质量标准指导原则与技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量，必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅相关文献，选择或借鉴可行的方法，进行实验方法的初步设计。 3．分析方法的建立 一个分析方法的建立需经过大量的实验工作，优化实验条件，最终确定实验条件。一般说来要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据、法定依据及试验依据。常规项目通常可采用药 典收载的方法。鉴别项的建立应重点考虑方法的专属性；检查项重点考虑方法的专属性、灵敏性和准确性；含量测定通常要采用两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优确定相应
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
两会召开建议规范中药饮片标准两会召开在即，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙提案：关于规范中药饮片质量标准的建议。 中药饮片是中药三大组成部分之一，它系药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮片的质量标准执行问题，《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。但由于中药饮片质量标准不完善等问题，导致不少中药饮片的监管处于空白状态；目前，影响我国中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因同样是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。中药饮片质量标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。 一、中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题 1.中药饮片质量标准的科学性和适用性有待加强 现行中药饮片的国家标准为《中国药典》2010年版一部，该版药典一部的中药饮片收载品种数量大幅提高，增加和完善了安全性质控指标以及符合中药特点的专属性鉴定，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。但仍存在许多中药饮片质量标准简单，缺乏量化指标；检测指标或检测方法制订不科学不合理等问题和缺陷。 如2010年版中国药典中规定的鉴别项中样品前处理方法不可行；茯苓、菊花、白术等中药饮片的鉴别项目中供试品溶液的制备方法中采用定量的乙醚、石油醚、正己烷等挥发性溶剂进行超声处理，溶剂极易挥干，无法操作，不科学不适用。 药典中规定的某些药材的含量测定或浸出物指标制订不科学，几乎不能达到。如：天麻的浸出物指标、决明子的大黄酚含量指标以及莲子心的莲心碱的含量指标。近年来有收集不同产地的样品不少于30批，这些品种的含量或浸出物指标均达不到药典标准的要求。品种检验项目药典页码问题天麻浸出物P54浸出物检验结果达不到药典标准(不得少于10.0%)，一般都在5%左右莲子芯含量测定P256莲心碱含量测定达不到药典标准(不得少于0.20%)。一般都在0.1%左右 2.中药饮片质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行 在中药饮片生产过程中，存在炮制工艺不统一、加工方式不规范等问题，质量标准的缺失和不完善已成为制约我国中药产业发展的瓶颈。目前，中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种，而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种，其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中都没有收载，也就是说根本没有检验依据。因此，现行中药饮片质量标准远不能满足临床需要。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片
省中药破壁饮片质量标准研究规 （试行） 省药品检验所 二零一零年十月
目录 前言 (2) 1 围 (3) 2 引用标准 (3) 3 术语与定义 (4) 4 实验室条件及人员的要求 (4) 5 样品及对照物质的要求 (4) 6 质量标准起草的指导原则与技术要求 (5) 6.1 质量标准起草的指导原则 (5) 6.2 质量标准起草的技术要求 (6) 6.3 质量标准正文的编写细则 (11) 6.4 质量标准起草说明编写细则 (11) 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 (11) 7.1 质量标准复核的指导原则 (11) 7.2 质量标准复核的技术要求 (12) 7.3 质量标准复核意见的撰写细则 (12) 8 标准检验的指导原则与技术要求 (13) 8.1 标准检验的指导原则 (13) 8.2 标准检验的技术要求 (13) 8.3 检验原始记录及报告 (14) 9 示性研究品种 (14) 9.1西洋参破壁饮片 (15) 附录中药破壁饮片通则 (39)
前言 在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁，发生了巨大的改革。为适应中药现代化的需要，一种新型饮片——中药破壁饮片应运而生，它是在现代超微粉碎技术基础上开发出的一种新型中药饮片，既保留了传统饮片的成分属性，也具备现代中药的用药形式，是一种新型高效的现代饮片。 为规中药破壁饮片的来源、制法，以及质量标准的起草、复核、检验全过程，确保人民用药安全有效，现拟定《中药破壁饮片质量标准研究规》，作为中药破壁饮片在研究、复核、检验过程中应遵循的准则。 本规在十个破壁饮片品种的研究基础上，根据品种特点并结合相关法规、技术文件编写而成，包括质量标准起草的指导原则与技术要求、质量标准复核的指导原则与技术要求以及标准检验的指导原则与技术要求，是省中药破壁饮片的研发单位和检验机构必须遵循的技术规。 省中药破壁饮片质量标准研究规（试行）
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量